Pengedaran Suplemen Makanan Harus Ada Izin, Perhatikan Persyaratannya

Pengedaran Suplemen Makanan Harus Ada Izin, Perhatikan Persyaratannya

Pengedaran Suplemen Makanan Harus Ada Izin, Perhatikan Persyaratannya

Suplemen makanan menjadi salah satu kebutuhan pada masa pandemi Covid-19 untuk meningkatkan daya tahan tubuh. Dengan banyaknya permintaan dari pasar, banyak juga penawaran suplemen makanan yang beredar di pasaran. Untuk menjamin agar suplemen tersebut tidak mengandung zat yang berbahaya bagi tubuh, Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawasi peredaran suplemen makanan.

Pelaku usaha yang bergerak dalam bisnis suplemen makanan dalam mengedarkan produknya wajib memenuhi ketentuan yang diatur dalam Pasal 3 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan:

  1. Keamanan;
  2. Manfaat; dan
  3. Mutu.

Syarat-syarat yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha sebelum mengedarkan produknya berdasarkan Pasal 10 ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan yaitu:

  1. dokumen administratif berupa formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan.
  2. dokumen teknis meliputi: 
    1. formula dan cara pembuatan meliputi: 
      1. formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik; 
      2. jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan 
      3. cara pembuatan secara terperinci;
    2. cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi: 
      1. certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku; dan 
      2. identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan;
    3. cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi: 
      1. certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian; 
      2. protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) pada suhu 30± – 21 – 2oC (tiga puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban/relative humidity 75 ± 5 % (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dalam bentuk tabel pengamatan dengan interval waktu 0, 3, 6, 12, 18, 24 (nol, tiga, enam, duabelas, delapanbelas, duapuluh empat) bulan dan per tahun sampai kadaluarsa atau hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) paling cepat 6 (enam) bulan disertai hasil uji stabilitas dipercepat (accelerated study) interval waktu 0, 3, 6, (nol, tiga, enam) bulan suhu 40± 2oC (empat puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban 75 ± 5 % (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dan komitmen stabilitas serta uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 (dua) bets; dan 
      3. data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;
    4. Uji mutu dan keamanan meliputi: 
      1. uji sifat fisika dan kimia; 
      2. uji kadar bahan aktif; 
      3. uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.); 
      4. uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As); 
      5. uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%; 
      6. uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak; 
      7. uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi 
      8. uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya; 
      9. uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya; 
      10. sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang; 
      11. uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin; dan 
      12. asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
    5. klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets; 
    6. sampel dengan kemasan asli untuk produk impor; 
    7. rancangan penandaan yang berwarna; dan
    8. data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.

Selain ketentuan-ketentuan yang diatur di atas, pelaku usaha untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan dalam negeri juga harus memenuhi ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Pasal 10 ayat (2) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan yakni sebagai berikut: 

  1. sertifikat cara pembuatan yang baik berupa: 
    1. sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat; 
    2. sertifikat CPOTB; atau 
    3. sertifikat CPPOB.
  1. surat perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; dan
  2. surat perjanjian distribusi, untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

 

Untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan impor dan lisensi, pelaku usaha juga harus memenuhi dokumen administratif yang diatur dalam Pasal 10 ayat (3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan yaitu sebagai berikut: 

  1. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi berupa: 
    1. sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non obat; 
    2. sertifikat CPOTB; atau 
    3. sertifikat CPPOB.
  2. surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk;
  3. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
  4. sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat; dan
  5. surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

 

Sanksi yang akan dikenakan kepada pelaku usaha jika tidak memenuhi ketentuan yang diatur diatas diatur dalam Pasal 16 ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan sebagai berikut:

  1. pembatalan proses registrasi; 
  2. peringatan tertulis; 
  3. penarikan produk dari peredaran; 
  4. pemusnahan produk; 
  5. penghentian sementara kegiatan produksi dan importasi; 
  6. pencabutan izin edar; 
  7. penundaan dan penolakan pelayanan registrasi produk; dan/atau 
  8. larangan melakukan registrasi.

 

Author : Davin

Posted in