Kewajiban Apotek yang Menjual Obat secara Online

“Apotek online yang menjual obat-obatan melalui media website atau aplikasi milik sendiri merupakan bagian dari PSEF.”

Apotek merupakan salah satu kegiatan usaha yang bergerak di bidang farmasi. Saat ini, apotek telah menjual beberapa produknya, khususnya obat-obatan, secara daring.

Mulai dari e-commerce, social media commerce, sampai website dan aplikasi yang dibuat sendiri. Sebutlah apotek K-24, Viva, Century, dan sebagainya.

Apotek online yang telah memiliki website dan aplikasi buatan sendiri untuk mengedarkan produk obat-obatan termasuk bagian dari Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). Legalitas usahanya berupa Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (TD PSEF).

Namun, perlu diketahui bahwa apotek online hanya boleh menjual obat yang termasuk dalam golongan obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras.

Ketentuan PSEF diatur lebih lanjut dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring (Peraturan BPOM 8/2020) dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Permenkes 14/2021).

Jika telah memiliki Tanda Daftar PSEF, maka terdapat beberapa kewajiban pengusaha apotek yang harus dipenuhi. Apa saja?

Baca juga: Pendaftaran PSEF bagi Pelaku Usaha Farmasi

Kewajiban untuk Memenuhi Ketentuan Media PSE

Beberapa kewajiban yang harus dipenuhi para PSEF terkait website dan aplikasi miliknya meliputi (Pasal 6 ayat (1) dan (2) Peraturan BPOM 8/2020):

1. Mampu menginformasikan secara benar, minimal mengenai:
   • Nama apotek penyelenggara sesuai izin;
   • Izin apotek penyelenggara;
   • Pemilik sarana
   • Nama apoteker penanggung jawab;
   • Nomor surat izin praktik apoteker penanggung jawab;
   • Alamat dan nomor telepon apotek penyelenggara;
   • Lokasi sistem pemosisian global; dan
   • Nama dagang/generik, zat aktif, kekuatan, isi kemasan dan nomor izin edar produk.
2. Menjamin akses dan keamanan penggunaan sistem oleh pengguna sesuai dengan otoritas yang diberikan.
3. Menyediakan sistem backup data secara elektronik.
4. Dapat diakses oleh pengawas sewaktu-waktu.
5. Menyediakan fungsi pengecekan dan pencarian secara otomatis dan berurutan mengenai pemesanan obat oleh pasien kepada apotek penyedia, berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
   • Kelengkapan atau ketersediaan obat;
   • Keterjangkauan/lokasi terdekat dengan pasien; dan/atau
   • Harga obat.
6. Menyediakan fungsi penyampaian resep elektronik dan salinan resep elektronik.
7. Menyediakan fungsi salinan resep elektronik.
8. Menyediakan pemberian pelayanan informasi obat sesuai dengan label.
9. Menyediakan fungsi komunikasi real time antara pasien dengan apoteker.
10. Menampilkan informasi kewajiban menyerahkan resep asli obat keras oleh pasien.

Selain itu, PSEF juga wajib untuk:

1. Menampilkan informasi sesuai dengan syarat dan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM 8/2020 kepada setiap pihak yang ingin menggunakan sistem elektronik dari PSEF; dan
2. Memiliki fitur pengaduan/pelaporan pada setiap item produk yang dijual dengan mencantumkan keterangan “pelanggaran peredaran obat-obatan” atau keterangan lain yang semakna.

Kewajiban untuk Melakukan Pemantauan dan Evaluasi

PSEF wajib melakukan pemantauan dan evaluasi secara aktif untuk setiap kegiatan peredaran obat yang dilaksanakan melalui website dan/atau aplikasi yang digunakan sebagai media peredaran obat secara daring (Pasal 6 ayat (4) Peraturan BPOM 8/2020).

Kewajiban untuk Memberi Laporan secara Berkala

Laporan ini dibuat agar peredaran obat dapat dipantau oleh pemerintah. Adapun informasi yang diisi dalam laporan setidaknya memuat hal-hal berikut (Pasal 4 ayat (5) dan Pasal 6 ayat (6) Peraturan BPOM 8/2020):

1. Nama dan alamat industri farmasi, pedagang besar farmasi, pedagang besar farmasi cabang, dan apotek.
2. Tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran obat secara daring (jika ada perubahan juga wajib dilaporkan).
3. Nama PSEF dan alamat website/uniform resource locator (url) untuk apotek yang bekerja sama dengan PSEF dalam menyelenggarakan peredaran obat secara daring (jika ada perubahan juga wajib dilaporkan).
4. Daftar obat yang diedarkan secara daring.
5. Data transaksi obat yang diedarkan secara daring.
6. Data pengadaan dan penyerahan obat yang dilayani oleh apotek.

Kewajiban saat Pengiriman Obat kepada Pasien

Pengiriman obat kepada pasien dapat dilaksanakan secara mandiri oleh apotek atau bekerja sama dengan pihak ketiga yang berbentuk badan hukum.

Contoh pihak ketiga di sini biasanya adalah penyedia jasa kurir yang bisa mengirimkan barang secara instan, seperti Gojek, Grab, dan lain-lain.

Adapun kewajiban yang harus dipenuhi apotek dan/atau pihak ketiga saat mengirimkan obat yang dipesan oleh pasien meliputi (Pasal 9 Peraturan BPOM 8/2020):

1. Menjamin keamanan dan mutu obat.
2. Menyertakan informasi produk, label dan/atau informasi penggunaan obat.
3. Menjaga kerahasiaan isi pengiriman.
4. Mengirimkan obat dalam wadah tertutup.
5. Memastikan obat yang dikirim sampai pada tujuan.
6. Mendokumentasikan serah terima obat, termasuk dari pihak ketiga kepada pasien.

Selain itu, proses pengiriman barang berupa obat-obatan kepada pasien ini harus dilampiri bebera dokumen, di antaranya:

1. Nama, alamat, dan nomor telepon apotek pengirim.
2. Nama lengkap, nomor telepon, dan tanda tangan petugas apotek yang melakukan pengiriman.
3. Nama lengkap, nomor telepon, dan tanda tangan penerima barang.

Dokumen di atas juga berlaku bagi pihak ketiga yang bekerja sama dengan apotek. Namun, pihak ketiga juga harus menyematkan dokumen berikut:

1. Nama, alamat dan nomor telepon perusahaan pihak ketiga.
2. Nama lengkap, nomor telepon dan tanda tangan petugas pihak ketiga yang melakukan pengiriman.

Mau mendirikan apotek sekaligus mengurus legalitasnya? Jangan ragu untuk hubungi Prolegal!

Author & Editor:  Bidari Aufa Sinarizqi