Legalitas Usaha Untuk Pedagang Besar Farmasi
“Untuk dapat menjalankan usaha pedagang besar farmasi maka harus memperoleh izin dari Kementerian Kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.”
Mewabahnya Coronavirus Desease 2019 (Covid-19) secara tak diduga berdampak pada hampir seluruh sektor kehidupan masyarakat, salah satunya di sektor kesehatan yang ditandai dengan semakin banyak masyarakat yang mulai sadar betapa pentingnya kesehatan.
Sektor kesehatan khususnya industri farmasi juga menjadi salah satu yang meraup banyak untung selama pandemi Covid-19.
Hal ini disebabkan karena banyaknya permintaan akan kebutuhan obat-obatan serta perangkat medis.
Melansir dari laman resmi BKPM, pemerintah juga telah memasukkan sektor perangkat medis dan farmasi menjadi bagian dari sektor prioritas dalam upaya merealisasikan program Making Indonesia 4.0.
Dengan begitu, tentunya industri farmasi dapat menjadi pilihan yang cukup prospektif bagi pelaku usaha yang ingin meraup cuan dari industri ini.
Salah satu pilihan jenis usaha di bidang farmasi yaitu kegiatan usaha yang bergerak dalam hal pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/dan bahan obat untuk manusia dalam jumlah besar. Jenis usaha yang dimaksud yaitu pedagang besar farmasi (PBF).
Bagi kalian yang ingin mencoba kegiatan usaha pedagang besar farmasi maka harus memperhatikan beberapa ketentuan di bawah ini.
Perizinan berusaha pedagang besar farmasi (PBF)
Mengurus perizinan berusaha merupakan langkah yang harus ditempuh oleh setiap pelaku usaha yang ingin memperoleh legalitas atas usahanya.
Saat ini, perizinan berusaha dapat diurus melalui Sistem Online Single Submission Risk Based Approach (OSS RBA).
langkah pertama yang harus diperhatikan oleh setiap pelaku usaha dalam mengurus perizinan berusaha yaitu menentukan kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha (KBLI).
Penentuan kode KBLI yang tepat sangatlah penting karena akan menentukan apa saja jenis perizinan berusaha yang harus dipenuhi. Pastikan KBLI yang di ambil sesuai dengan Kegiatan Usaha yang dijalankan. Jangan sampai salah pilih KBLI.
Baca Juga : Pengusaha Farmasi, Jangan Abai pada Ketentuan Izin Edar Obat!
KBLI yang memungkinkan untuk usaha pedagang besar farmasi (khusus obat/bahan obat untuk manusia) yaitu ditunjukkan dengan kode 46441 dengan judul “Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia”.
Perlu diperhatikan bahwa jenis usaha di atas hanya melakukan kegiatan usaha berupa pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/dan bahan obat dalam jumlah besar, bukan pelayanan kefarmasian (apotek).
Usaha yang tergolong KBLI 46441 dapat didirikan oleh segala kategori skala kegiatan usaha, dari usaha kecil, mikro, menengah, hingga besar, dan seluruhnya memiliki tingkat risiko tinggi.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PP No. 5/2021), Perizinan Berusaha untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko tinggi terdiri dari:
- Nomor Induk Berusaha (NIB); dan
- Izin (Telah Terverikasi atau Telah Memenuhi Komitmen)
NIB merupakan bukti registrasi/pendaftaran Pelaku Usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi Pelaku Usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya. NIB dapat diurus dengan melakukan registrasi melalui sistem Online Single Submission (OSS).
Sedangkan Izin yaitu persetujuan pemerintah pusat atau pemerintah daerah untuk pelaksanaan kegiatan usaha. Pastikan bahwa Izin harus sudah terverifikasi dan telah memenuhi komitmen.
Syarat perizinan berusaha pedagang besar farmasi (PBF)
Sebagaimana yang telah dijelaskan di atas, selain memiliki NIB, kegiatan usaha pedagang besar farmasi juga harus memperoleh izin karena memiliki tingkat risiko tinggi.
Mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Permenkes No. 14 Tahun 2021), izin yang dimaksud yaitu Izin Pedagang Besar Farmasi yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan.
Untuk memperoleh izin tersebut, terdapat beberapa persyaratan perizinan berusaha yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha pedagang besar farmasi, di antaranya yaitu:
- Persyaratan Umum
- Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
- Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan oleh notaris, dan KTP;
- Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF; dan
- Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
- Persyaratan khusus
- Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.
- Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan obat.
- Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja.
- Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan dokumen Surat Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL).
- Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan obat.
- Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai persetujuan kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut.
- Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk obat tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika, PBF Pusat dan/atau PBF Cabang harus menerapkan standar usaha Pedagang Besar obat tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau Pedagang Besar Kosmetika (sesuai KBLI 46443).
Kewajiban pelaku usaha pedagang besar farmasi (PBF)
Selain melengkapi persyaratan di atas, terdapat beberapa kewajiban yng harus dipenuhi oleh pelaku usaha pedagang besar farmasi, yakni (Laman Lembaga OSS):
- Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
- Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
- Menyampaikan laporan kegiatan yang meliputi:
- Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
- Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
- Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
- Perubahan nama perusahaan,
- Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
- Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
- Perubahan lingkup penyaluran PBF.
- Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika.
- Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Penasaran dengan teknis perizinan berusaha pedagang besar farmasi secara lebih lanjut? Sila konsultasikan pada kami, Prolegal!
Author: Faiz Azhanzi Yazid