Memahami CDOB dalam Dunia Industri Farmasi

Memahami CDOB dalam Dunia Industri Farmasi

“Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku sebagai jaminan penyaluran obat atau bahan obat sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaannya.”

Salah satu standar perizinan berusaha yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi adalah menerapkan pedoman teknis CDOB.

Kewajiban tersebut tertuang di dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (Perka BPOM 9/2019), yang kemudian diubah dengan Perka BPOM Nomor 6 Tahun 2020.

Nantinya, pelaku usaha farmasi yang telah menerapkan pedoman teknis CDOB dan telah mengajukan permohonan akan mendapatkan Sertifikat CDOB.

Beberapa hal yang harus diperhatikan terkait dengan pedoman teknis dan Sertifikat CDOB yaitu sebagai berikut.

Definisi CDOB

Cara Distribusi Obat yang Baik atau biasa disingkat dengan CDOB ialah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Definisi ini sesuai dengan Perka BPOM Nomor 9 Tahun 2019.

Kemudian, merujuk pada Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (Perka BPOM 25/2017), Sertifikat CDOB diberikan kepada berbagai pelaku usaha berikut:

1. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2. PBF Cabang
3. Instalasi Farmasi Pemerintah
4. Industri farmasi

Baca Juga : Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

Pelaksanaan kegiatan para pelaku usaha di atas itu adalah untuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran (Perka BPOM 25/2017):

1. Obat, termasuk produk rantai dingin yang meliputi:
   • Vaksin dan produk biologi lainnya
   • Narkotika
   • Psikotropika
   • Prekursor
2. Bahan obat

Sertifikat CPOB sebagai Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU)

PB UMKU merupakan perizinan yang diperlukan bagi kegiatan usaha dan/atau produk pada saat pelaksanaan tahap operasional dan/atau komersial.

Kemudian merujuk pada Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PP 5/2021), CDOB ialah salah satu PB UMKU yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha yang memiliki kegiatan usaha tertentu.

Beberapa kegiatan usaha yang dimaksud ditunjukkan pada kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) berikut (Lampiran Sektor Obat dan Makanan PP 5/2021):

1. KBLI 46441 – Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
2. KBLI 46447 – Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia dan Hewan

Ruang lingkup CDOB

Beberapa hal yang diatur dalam pedoman teknis CDOB yaitu mengenai (Lampiran Perka BPOM 6/2020):

1. Manajemen mutu
2. Organisasi, manajemen, dan personalia
3. Bangunan dan peralatan
4. Operasional
5. Inspeksi diri
6. Keluhan, obat, dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali
7. Transportasi
8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
9. Dokumentasi
10. Ketentuan khusus bahan obat
11. Ketentuan khusus produk rantai dingin
12. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

Persyaratan pengajuan permohonan Sertifikat CDOB baru

Berdasarkan Lampiran I Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Lampiran I Perka BPOM 10/2021), persyaratan yang harus dipenuhi PBF dan cabang PBF agar memperoleh Sertifikat CDOB, antara lain:

1. Persyaratan umum:
   • Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Sertifikasi CDOB BPOM
   • Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
   • Khusus untuk pengajuan Sertifikat Baru, maka diharuskan menyertakan:
     • Sertifikat Distribusi Farmasi/Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi atau Izin PBF/Izin PBF Cabang
     • Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
2. Persyaratan khusus:
   • Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat
   • Daftar kategori produk yang didistribusikan
   • Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat
   • Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan
   • Kebijakan mutu dan daftar SOP

Tata cara pengajuan Sertifikat CDOB

Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat mengajukan permohonan Sertifikat CDOB secara elektronik dengan tahapan sebagai berikut (Buku Saku FAQ CDOB 2021 – Badan POM):

1. Melakukan registrasi akun https://sertifikasicdob.pom.go.id.
2. Mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui menu Permohonan Sertifikasi dengan melengkapi data permohonan, memilih jenis sertifikasi, dan mengunggah kelengkapan dokumen.
3. Dokumen akan dievaluasi oleh petugas BPOM.
4. PBF melakukan pembayaran atas SPB yang diterbitkan paling lama 7 (tujuh) hari kalender. Jika melebihi tanggal yang ditentukan, SPB akan kedaluwarsa, sehingga PBF harus mengajukan kembali permohonan.
5. Setelah PBF melunasi SPB, petugas BPOM akan melakukan pemeriksaan ke sarana sesuai jadwal:
   1. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan PBF menyusun dan menyampaikan CAPA ke BPOM secara online.
6. Petugas BPOM akan mengevaluasi CAPA yang telah dikirimkan oleh PBF.
7. Jika hasil evaluasi CAPA dinyatakan close, maka akan diterbitkan Sertifikat CDOB.
8. Sertifikat CDOB berupa dokumen digital dengan tanda tangan elektronik yang dapat diunduh dan dicetak secara mandiri.

Sanksi

Setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi Sediaan Farmasi, dan Industri Farmasi yang tidak menerapkan Pedoman Teknis CDOB sesuai dengan ketentuan diancam dengan sanksi administratif berupa (Perka BPOM 9/2019):

1. Peringatan tertulis;
2. Penghentian sementara kegiatan; dan/atau
3. Pencabutan Sertifikat CDOB.

Masih kesulitan mengurus sertifikat CDOB? Jangan ragu untuk menghubungi kami, Prolegal!

Author: Faiz Azhanzi Yazid

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi