Sumber foto: freepik.com
“Obat tradisional yang diedarkankan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.”
Sejak dulu, obat tradisional telah dipercaya masyarakat Indonesia untuk mengobati berbagai macam penyakit. Bahkan, hingga saat ini eksistensi obat tradisional tidak kalah dengan obat kimia.
Obat tradisional atau yang biasa disebut obat herbal berasal dari ramuan bahan tumbuhan, bahan mineral, bahan hewan, atau campuran bahan alami lainnya yang telah diwariskan secara turun temurun dan dipercaya lebih aman.
Namun saat ini banyak sekali ditemukan obat tradisional yang malah berbahaya bagi tubuh. Dikutip dari detikhealth (31/7/2023), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menarik peredaran dan menghentikan produksi 12 produk obat tradisional dan suplemen.
Sebab, 12 produk obat tradisional dan suplemen tersebut diduga dapat memicu gangguan kesehatan, seperti fungsi hati, ginjal, hormon, sampai kanker.
Perlu diperhatikan bahwa setiap obat tradisional yang beredar wajib memiliki izin edar dari BPOM, sehingga dapat berlaku sebagai legalitas produk, jaminan mutu, dan jaminan kesehatan.
Lantas, bagaimana prosedur pengurusan izin edar obat tradisional?
Baca juga: Pengusaha Farmasi, Jangan Abai pada Ketentuan Izin Edar Obat!
Apa Itu Obat Tradisional?
Definisi obat tradisional dijelaskan dalam beberapa peraturan. Salah satunya pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Peraturan BPOM 25/2021).
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Pasal 1 ayat (1) Peraturan BPOM 25/2021).
Itu artinya, obat tradisional tidak mengandung bahan kimia sama sekali.
Adapun beberapa jenis obat tradisional, di antaranya jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, dan obat tradisional impor.
Baca juga: Mengenal Izin Edar Obat Kuasi, Salah Satunya Minyak Tawon
Siapa Saja Pelaku Usaha Obat Tradisional?
Perlu diketahui bahwa tidak sembarang produsen (pelaku usaha) dapat memproduksi obat tradisional.
Kategori dari industri dan usaha di bidang ini merujuk Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Permenkes 7/2012).
Adapun kategori pelaku usaha obat tradisional meliputi:
- Industri Obat Tradisional (IOT);
- Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT);
- Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT);
- Usaha Jamu Racikan; dan
- Usaha jamu gendong.
Baca juga: Kewajiban Apotek yang Menjual Obat secara Online
Kewajiban Izin Edar
Obat tradisional yang diedarkan wajib memiliki izin edar dari BPOM. Hal ini sebagaimana diatur dalam Pasal 2 ayat (1) Permenkes 7/2012.
Izin edar tersebut berbentuk persetujuan registrasi obat tradisional.
Kemudian, mekanisme pemberian izin edar dilakukan melalui registrasi kepada BPOM.
Dalam prosesnya, pelaku usaha juga wajib memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Tujuannya adalah untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Pasal 1 ayat (2) Peraturan BPOM 25/2021).
Namun, tidak semua obat tradisional diwajibkan memiliki izin edar. Adapun jenis obat tradisional yang dikecualikan tersebut meliputi (Pasal 4 Permenkes 7/2021):
- Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;
- Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; dan
- Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi yang tidak diperjualbelikan.
Baca juga: Kewajiban Sertifikat Halal pada Obat, Berikut Syaratnya
Kriteria Pemberian Izin Edar
Selain itu, obat tradisional baru dapat diberikan izin edar jika telah memenuhi kriteria sebagai berikut (Pasal 6 Permenkes 7/2012):
- Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
- Dibuat dengan menerapkan CPOTB;
- Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;
- Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
- Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Baca juga: Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan
Prosedur Izin Edar
Dalam hal mengajukan izin edar obat tradisional, pelaku usaha diwajibkan mengurus Nomor Induk Berusaha (NIB) terlebih dulu pada sistem Online Single Submission (OSS).
Berdasarkan keterangan dari sistem OSS, Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) bisnis obat tradisional dapat memakai kode 21021 dan 21022.
Dikutip dari laman Istana UMKM, terdapat beberapa tahapan dalam mengurus izin edar obat tradisional, di antaranya:
- Melakukan registrasi akun perusahaan dan mengisi form pada laman Asrot BPOM;
- Melampirkan dokumen persyaratan untuk akun perusahaan (NIB, NPWP, Berita acara Direktorat Pengawasan Obat Tradisional setempat, akte notaris, surat kuasa penanggung akun perusahaan);
- Mendapatkan user id dan password akun;
- Registrasi produk obat tradisional/suplemen kesehatan;
- Verifikasi dan pengujian produk; dan
- Persetujuan Nomor Izin Edar.
Sedang mengurus legalitas izin edar obat tradisional, namun masih bingung dengan prosedurnya? Silakan konsultasi pada Prolegal, dengan cara klik .
Author: Genies Wisnu Pradana
Editor: Bidari Aufa Sinarizqi