Skincare Ilegal Tanpa Izin Edar Ditarik BPOM, Pastikan Urus Izin dengan Cara Ini

“Proses perolehan izin edar BPOM telah terintegrasi dalam sistem OSS sebagai bagian dari Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU).”

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) semakin gencar mengawasi peredaran produk kosmetik dan skincare di Indonesia, terutama akibat maraknya penjualan melalui platform online.

Awal 2025 ini, BPOM menggelar operasi intensifikasi pengawasan kosmetik secara nasional dan menemukan lonjakan produk ilegal yang tidak memiliki izin edar.

Dalam operasi yang berlangsung pada 10-18 Februari 2025, ditemukan 91 merek produk yang mengandung bahan berbahaya atau menggunakan izin edar palsu. Izin palsu ini digunakan untuk mengelabui konsumen dengan mencantumkan nomor fiktif atau milik produk lain, merugikan masyarakat serta mencederai sistem regulasi.

Bagi pelaku usaha di industri kecantikan, memastikan legalitas produk dengan mengurus izin edar sesuai ketentuan menjadi langkah penting untuk menghindari sanksi dan menjaga kepercayaan pasar.

Operasi BPOM dan Temuan Produk Skincare Ilegal

Dilansir dari liputan6.com (24/02/2025), operasi intensifikasi pengawasan kosmetik yang diadakan BPOM secara nasional dilakukan untuk menindak maraknya peredaran produk skincare ilegal tanpa izin edar.

Hal ini dilatarbelakangi terhadap meningkatnya tren pembelian produk kecantikan melalui platform online, yang sering kali menawarkan produk tanpa jaminan keamanan.

Dari hasil pengawasan selama 8 hari itu BPOM menemukan adanya lonjakan signifikan dalam nilai temuan produk ilegal yang mencapai hingga Rp31,7 miliar, jauh lebih tinggi dibandingkan periode yang sama pada tahun sebelumnya yang hanya Rp2,8 miliar.

Dalam operasi ini, BPOM mengidentifikasi 91 merek produk skincare dan kosmetik yang terbukti mengandung bahan berbahaya atau menggunakan izin edar palsu.

Sebanyak 4.334 item dengan total 205.133 pieces produk ilegal ditemukan beredar di pasaran, dengan sekitar 60% di antaranya merupakan produk impor yang masuk melalui jalur tidak resmi. Selain itu, beberapa produk mencantumkan nomor izin edar palsu untuk memberikan kesan legalitas, padahal sebenarnya belum mendapat persetujuan resmi dari BPOM.

Temuan ini menunjukkan bahwa banyak produk ilegal dipasarkan melalui media sosial dan e-commerce dengan klaim yang berlebihan, seperti memberikan efek instan atau manfaat medis yang tidak sesuai dengan definisi kosmetik.

Izin Edar BPOM, Seberapa Penting?

Sebelum dipasarkan, setiap produk skincare wajib memiliki izin edar berupa nomor notifikasi dari BPOM. Sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Peraturan BPOM 21/2022), izin ini berfungsi sebagai jaminan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

Dengan adanya notifikasi BPOM, produk skincare memiliki legalitas yang jelas, sehingga meningkatkan kepercayaan konsumen sekaligus mengurangi risiko penarikan dari peredaran akibat ketidaksesuaian dengan regulasi.

Izin edar ini juga menjadi bukti bahwa produk telah melewati evaluasi menyeluruh terkait komposisi bahan dan proses produksinya. Ibaratnya, nomor notifikasi ini adalah “tiket masuk” yang memastikan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang ditetapkan.

Tanpa izin edar, produk dianggap ilegal, berpotensi ditarik dari peredaran, serta dapat dikenakan sanksi sesuai ketentuan yang berlaku.

Proses perolehan izin edar BPOM telah terintegrasi dalam sistem OSS sebagai bagian dari Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU). Untuk mengajukan izin ini, pelaku usaha harus terlebih dahulu memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) serta berbagai persyaratan dokumen lainnya.

Adapun, seluruh proses pendaftaran dilakukan secara elektronik melalui laman resmi BPOM, sehingga lebih efisien dan transparan. Dengan adanya izin edar ini, produk skincare dapat beredar secara legal di pasaran, memberikan kepastian hukum bagi produsen, serta memastikan perlindungan dan keamanan bagi konsumen.

Tata Cara Pengajuan Izin Edar BPOM untuk Produk Skincare

Untuk memperoleh izin edar BPOM bagi produk skincare, pelaku usaha harus memenuhi persyaratan dan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan oleh BPOM. Berikut adalah tahapan yang harus dilakukan:

Persyaratan Pendaftaran Notifikasi Kosmetika

Berdasarkan Peraturan BPOM 21/2022, pendaftaran notifikasi kosmetika wajib dilakukan oleh:

Industri kosmetika dalam negeri
Usaha perorangan atau badan usaha yang melakukan kontrak produksi
Importir yang memiliki izin di bidang kosmetika

Adapun, persyaratan administratif yang harus dipenuhi mencakup:

Dokumen usaha: Nomor Induk Berusaha (NIB), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), dan Kartu Tanda Penduduk (KTP) atau identitas direksi/pimpinan perusahaan.
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) yang masih berlaku minimal tiga bulan sebelum kadaluarsa.
Surat pernyataan pimpinan perusahaan yang menyatakan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika.
Dokumen merek: Jika pemohon memiliki sertifikat merek atau bertindak sebagai penerima lisensi, maka dokumen terkait harus dilampirkan. Jika merek belum terdaftar, pemohon dapat tetap mengajukan notifikasi dengan menyertakan surat pernyataan bermaterai tentang kesiapan membatalkan notifikasi apabila ada pihak lain yang lebih berhak atas merek tersebut.

Persyaratan tambahan:

Notifikasi kosmetika kontrak: Pemohon harus mendapatkan rekomendasi dari Kepala Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM setempat dan melampirkan perjanjian kerja sama kontrak produksi yang telah disahkan oleh notaris.
Importir: Wajib menyertakan surat penunjukan keagenan (masa berlaku minimal enam bulan), Certificate of Free Sale (CFS) untuk produk dari luar ASEAN, serta sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP). Jika berasal dari negara non-konvensi Apostille, dokumen harus dilegalisasi di Kedutaan RI atau melalui Apostille.

Pendaftaran sebagai Pemohon Notifikasi

Sebelum mengajukan izin edar, importir atau usaha kontrak produksi harus terdaftar sebagai Pemohon Notifikasi di BPOM dengan memperoleh rekomendasi dari Kepala BPOM.

Proses ini mencakup pemeriksaan sarana oleh UPT BPOM untuk memastikan kepatuhan terhadap standar sanitasi, verifikasi dokumen pengadaan dan distribusi kosmetika, serta kepemilikan penanggung jawab teknis yang memenuhi syarat.

Pendaftaran Akun di Laman Notifikasi BPOM

Setelah memperoleh rekomendasi, pemohon harus membuat akun di laman resmi BPOM untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. Aktivasi akun dilakukan setelah verifikasi dokumen. Pendaftaran akun hanya dilakukan sekali, kecuali jika terdapat perubahan data yang wajib dilaporkan ke BPOM.

Pengajuan Permohonan Notifikasi Produk

Setelah memiliki akses akun, pemohon dapat mengajukan notifikasi produk skincare secara elektronik dengan mengisi Template Notifikasi dan mengunggah dokumen pendukung, seperti formulasi produk, sertifikat CPKB atau GMP, Certificate of Free Sale (CFS) untuk produk impor, serta dokumen pengujian stabilitas dan keamanan.

Setelah pengajuan, pemohon akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik yang harus diselesaikan dalam 7 hari agar permohonan tidak batal. Setelah pembayaran berhasil, sistem secara otomatis menerbitkan Nomor ID Produk sebagai tanda terima permohonan.

Proses Verifikasi dan Evaluasi BPOM

BPOM akan melakukan verifikasi dalam 14 hari kerja sejak Nomor ID Produk diterbitkan atau 3 hari kerja untuk produk wangi-wangian. Hasil verifikasi dapat berupa persetujuan dengan penerbitan nomor notifikasi resmi sebagai izin edar, penolakan tanpa pengembalian biaya, atau permintaan klarifikasi jika terdapat data yang tidak jelas atau memerlukan bukti ilmiah tambahan.

Klarifikasi dan Dengar Pendapat (Jika Diperlukan)

Jika BPOM meminta klarifikasi, pemohon harus memberikan tanggapan dalam 14 hari sejak pemberitahuan, jika tidak, permohonan dianggap ditolak. Klarifikasi hanya dapat dilakukan maksimal tiga kali.

Jika berkaitan dengan nanomaterial atau bahan berisiko tinggi, proses evaluasi dapat berlangsung hingga 6 bulan. Pemohon juga dapat mengajukan dengar pendapat dengan BPOM sebelum keputusan final jika memiliki bukti ilmiah yang mendukung klaim produk.

Ketentuan Tambahan

BPOM dapat meminta contoh produk untuk pengujian lebih lanjut. Jika terjadi keadaan kahar, seperti bencana alam atau gangguan sistem, waktu verifikasi dapat ditunda sementara. Apabila hasil verifikasi tidak diterima dalam batas waktu yang ditentukan, pemohon dapat mengajukan permintaan penerbitan notifikasi langsung ke Kepala BPOM.

Pastikan produk skincare Anda memiliki izin edar resmi untuk menghindari risiko hukum. Konsultasikan perizinan usaha Anda dengan Prolegal Indonesia.

Author: Sabilla Salsabilla

Editor: Genies Wisnu Pradana

Konsultasi Sekarang!