“Jangan biarkan portal rantai pasok B2B Anda dibekukan Kemenkes! Pahami kewajiban dan syarat izin TDPSEF Distribusi bagi PBF berdasarkan Permenkes 11/2025.”
Digitalisasi rantai pasok (supply chain) di sektor farmasi mendorong banyak Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk membangun sistem elektronik mandiri. Tujuannya adalah untuk memfasilitasi transaksi Business-to-Business (B2B) lintas entitas, mulai dari portal pemesanan (procurement) hingga platform distribusi skala nasional.
Namun, inovasi digital ini melahirkan kewajiban kepatuhan baru. Tidak semua korporasi PBF menyadari bahwa mengoperasikan platform B2B membutuhkan legalitas spesifik.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 (Permenkes 11/2025), operasional portal distribusi tanpa izin TDPSEF Distribusi adalah pelanggaran hukum yang dapat mengakibatkan pemblokiran sistem elektronik secara paksa dalam semalam.
Baca Juga: Mitra Shopee Farma Wajib Izin PSEF Apotek Online?
Kapan PBF Wajib Punya izin TDPSEF Distribusi Farmasi?
Permenkes 11/2025 membedakan antara izin usaha utama (PB) dengan Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU). TDPSEF Distribusi termasuk salah satu PB UMKU di bidang kefarmasian (Pasal 6 ayat (2) huruf m Permenkes 11/2025).
Artinya, tidak semua distributor farmasi otomatis wajib memiliki TDPSEF Distribusi. Kewajiban ini baru lahir apabila pelaku usaha menyediakan, mengelola, atau mengoperasikan sistem elektronik yang bersifat komersial untuk kegiatan distribusi obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, atau obat kuasi.
PBF Mengoperasikan Platform Distribusi Sendiri
Apabila PBF mengembangkan dan mengoperasikan sendiri portal web atau platform digital yang digunakan untuk kegiatan distribusi obat, baik untuk keperluan sendiri maupun memfasilitasi Industri Farmasi dan/atau PBF lain, maka perusahaan wajib memiliki TDPSEF Distribusi.
Selain itu, pelaku usaha wajib memiliki Perizinan Berusaha (PB) dengan kode KBLI yang sesuai untuk platform komersial. Perlu diperhatikan, kode 63122 pada KBLI 2020 kini telah di-recoding menjadi kode 47901 di KBLI 2025 sebagai salah satu persyaratan pengajuan TDPSEF Distribusi.
PBF Hanya Jadi Mitra Platform Milik Pihak Lain
Jika perusahaan Anda tidak memiliki platform sendiri dan hanya menitipkan produk di sistem elektronik milik pihak lain, maka yang wajib mengurus TDPSEF adalah pemilik platform tersebut, bukan PBF Anda.
Meski begitu, PBF tetap wajib memenuhi seluruh ketentuan distribusi obat, termasuk memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Permenkes 11/2025 sebenarnya punya dua jenis TDPSEF, dan ini yang sering bikin bingung pelaku usaha baru.
- TDPSEF biasa ditujukan bagi penyelenggara sistem elektronik yang memberikan pelayanan kefarmasian secara elektronik kepada masyarakat, misalnya platform pelayanan apotek daring.
- TDPSEF Distribusi khusus untuk usaha yang jualan ke sesama pelaku usaha farmasi, seperti PBF ke PBF lain atau ke industri farmasi.
Jika model bisnis Anda adalah distributor, maka izin yang perlu diurus adalah TDPSEF Distribusi. Salah pilih jenis izin berisiko membuat pengajuan Anda di Sistem OSS ditolak dan harus diulang dari awal.
Baca Juga: Cari Tau, Kapan Bisnis Farmasi Wajib Mengurus Izin PSE?
Syarat Mengurus TDPSEF Distribusi
Jika perusahaan Anda masuk kategori wajib, berikut yang perlu disiapkan untuk mengurus TDPSEF Distribusi lewat Sistem OSS:
- Perizinan Berusaha (PB) sesuai KBLI 63122 (KBLI 2020) yang telah di-recoding menjadi 47901 di KBLI 2025, ditambah izin usaha sebagai PBF atau PBF Cabang.
- Dokumen Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (TD PSE).
- Sistem elektronik berupa portal web dan/atau platform (bukan media sosial) yang punya fitur untuk memfasilitasi distribusi obat.
- Minimal 1 apoteker penanggung jawab dan 1 tenaga ahli di bidang sistem elektronik/teknologi informasi.
- Dokumen teknis: proses bisnis, alamat domain sistem elektronik, SOP distribusi via sistem elektronik, surat pernyataan komitmen apoteker penanggung jawab, dan struktur organisasi SDM.
- Bukti pembayaran PNBP.
Mengurus TDPSEF Distribusi tidak berhenti pada mengajukan permohonan melalui OSS saja. Pelaku usaha juga harus memastikan kesesuaian KBLI, legalitas PSE, dokumen teknis, struktur organisasi, hingga pemenuhan standar yang dipersyaratkan Kementerian Kesehatan.
Risiko Jika Distributor Farmasi Tidak Mengurus TDPSEF
Sebagian pelaku usaha masih menganggap TDPSEF hanya sebagai pelengkap administrasi. Padahal, apabila perusahaan telah menyelenggarakan Sistem Elektronik Farmasi Distribusi yang diwajibkan memiliki TDPSEF, tetapi tetap beroperasi tanpa memenuhi ketentuan tersebut, perusahaan dapat menghadapi risiko hukum maupun gangguan operasional.
Bayangkan sebuah Pedagang Besar Farmasi (PBF) telah mengembangkan portal pemesanan obat yang digunakan oleh ratusan apotek dan rumah sakit. Seluruh transaksi dilakukan melalui sistem tersebut sehingga menjadi bagian penting dari proses distribusi perusahaan. Namun, saat dilakukan pengawasan, ternyata sistem elektronik tersebut belum memiliki PB UMKU berupa TDPSEF Distribusi.
Permenkes 11/2025 mengatur bahwa pelaku usaha yang tidak memenuhi ketentuan Perizinan Berusaha (PB) maupun PB UMKU dapat dikenai sanksi administratif berdasarkan hasil pengawasan (Pasal 26 ayat (1) Permenkes 11/2025). Sanksi yang dapat dijatuhkan meliputi:
- peringatan tertulis;
- penghentian sementara kegiatan usaha;
- denda administratif;
- pengenaan daya paksa polisional; hingga
- pencabutan Perizinan Berusaha (PB) maupun PB UMKU (Pasal 28 ayat (4) Permenkes 11/2025).
Khusus di sektor kefarmasian, pengenaan daya paksa polisional dapat berupa penarikan produk dari peredaran, pemusnahan produk, penutupan atau pemblokiran sistem elektronik, penutupan akses pengajuan perizinan melalui OSS, atau tindakan lain yang diperlukan untuk menghentikan pelanggaran (Pasal 33 Permenkes 11/2025).
Mengurus TDPSEF Distribusi tidak hanya sebatas mengajukan permohonan melalui OSS. Pelaku usaha juga harus memastikan kesesuaian KBLI, legalitas PSE, dokumen teknis, struktur organisasi, hingga pemenuhan standar yang dipersyaratkan Kementerian Kesehatan.
Cegah pembekuan sistem rantai pasok B2B Anda akibat cacat perizinan! Percayakan audit KBLI, penyusunan SOP teknis, dan pengurusan izin TDPSEF Distribusi perusahaan Anda kepada konsultan kepatuhan di Prolegal.id. Hubungi kami sekarang untuk memastikan platform distribusi farmasi Anda sah beroperasi.
Author: Annisa Rendanianti
