“Aplikasi telefarmasi Anda terancam ditolak? Pahami kualifikasi Apoteker Penanggung Jawab sebagai syarat izin PSEF OSS berdasarkan Permenkes 11/2025.”
Miskonsepsi yang paling sering menjebak eksekutif HealthTech adalah mengandalkan kecanggihan sistem teknologi tanpa memastikan kepatuhan regulasi farmasi di baliknya.
Faktanya, mendaftarkan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang sah ke dalam struktur organisasi merupakan syarat izin PSEF OSS mutlak. Mengabaikan keberadaan posisi ini akan langsung memicu penolakan dokumen Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) oleh verifikator Kementerian Kesehatan.
Baca Juga: Mitra Shopee Farma Wajib Izin PSEF Apotek Online?
Apa Itu PSEF dan Mengapa Apoteker Penanggung Jawab Jadi Syarat Wajib?
Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) adalah pelaku usaha yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik bersifat komersial untuk keperluan penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan tertentu, dan Perbekalan Kesehatan lainnya (Lampiran Permenkes 11/ 2025).
Karena objek yang ditransaksikan menyangkut obat dan kesehatan masyarakat, pemerintah mewajibkan adanya pengawasan profesional di balik layar setiap platform, dan peran itu dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab.
Kewajiban ini tercantum dalam persyaratan Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia PSEF, yang menegaskan bahwa PSEF wajib memiliki paling sedikit satu orang Apoteker Penanggung Jawab dan satu orang tenaga yang memiliki keahlian di bidang sistem elektronik atau teknologi informasi (Lampiran Permenkes 11/2025).
Kriteria dan Tugas Apoteker Penanggung Jawab PSEF
Tidak semua apoteker otomatis memenuhi syarat untuk didaftarkan sebagai Apoteker Penanggung Jawab PSEF. Berikut kriteria dan kelengkapan yang wajib dipenuhi:
- Berstatus Apoteker resmi (Ijazah Apoteker), yaitu sarjana farmasi yang telah lulus uji kompetensi dan mengucapkan sumpah profesi Apoteker.
- Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) yang masih berlaku, surat ini wajib diunggah sebagai dokumen persyaratan permohonan Tanda Daftar PSEF.
- Menandatangani surat pernyataan bermeterai, yang menyatakan komitmen untuk melakukan pemantauan, verifikasi, dan evaluasi secara aktif terhadap seluruh proses penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan tertentu, dan Perbekalan Kesehatan lainnya melalui Sistem Elektronik (Lampiran Permenkes 11/2025).
Setelah Tanda Daftar PSEF terbit, kewajiban Apoteker Penanggung Jawab tidak berhenti di atas kertas. Sesuai ketentuan kewajiban pengelolaan SDM Apoteker Penanggung Jawab wajib:
- Memantau, memverifikasi, dan mengevaluasi secara aktif seluruh proses penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan tertentu, dan Perbekalan Kesehatan lainnya melalui Sistem Elektronik.
- Berkomunikasi real time dengan masyarakat/pasien, melalui fitur yang wajib disediakan PSEF.
- Berwenang memvalidasi hingga memblokir akses pengguna, termasuk memastikan kebenaran data, memverifikasi dan memvalidasi pengguna Sistem Elektronik, serta memblokir atau menutup akses pengguna yang melanggar.
Baca Juga: Cari Tau, Kapan Bisnis Farmasi Wajib Mengurus Izin PSE?
Bagaimana Jika Terjadi Pergantian Apoteker Penanggung Jawab?
Pergantian Apoteker Penanggung Jawab tidak bisa dilakukan sepihak tanpa laporan resmi ke Sistem OSS. PSEF wajib mengajukan permohonan perubahan data lampiran teknis dengan melampirkan berita acara serah terima tugas yang ditandatangani oleh Apoteker lama, Apoteker baru, dan pimpinan perusahaan, disertai STR Apoteker Penanggung Jawab yang baru (Lampiran Permenkes 11/2025).
Kelalaian melaporkan pergantian ini berpotensi membuat data perizinan tidak sinkron dengan kondisi operasional sebenarnya, yang pada akhirnya bisa menjadi temuan saat Pengawasan oleh Kementerian Kesehatan.
Tidak Memenuhi Kewajiban APJ? PSEF Berisiko Kena Sanksi hingga Izin Dicabut
Ketersediaan Apoteker Penanggung Jawab adalah kewajiban yang melekat pada pemegang PB UMKU Tanda Daftar PSEF. Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan ketentuan terhadap standar PB UMKU subsektor kesehatan bisa dikenai sanksi administratif berdasarkan hasil Pengawasan.
Sanksinya berjenjang, mulai dari peringatan, penghentian sementara kegiatan usaha, denda administratif, daya paksa polisional yang bentuk konkretnya bisa berupa penutupan atau pemblokiran sistem elektronik, hingga pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan (Pasal 28 ayat (4) Permenkes 11/2025).
Karena itu, pelaku usaha perlu memastikan bahwa Apoteker Penanggung Jawab telah tersedia dan memenuhi seluruh persyaratan sejak sebelum mengajukan Tanda Daftar PSEF.
Menemukan Apoteker yang bersedia terikat tanggung jawab hukum sebagai Penanggung Jawab PSEF bukan perkara mudah, apalagi bagi startup healthtech yang fokus utamanya membangun produk teknologi, bukan mengurus rekrutmen tenaga kefarmasian berizin.
Menemukan tenaga ahli yang memenuhi kualifikasi hukum dan bersedia mengemban liabilitas sebagai penanggung jawab platform digital membutuhkan rekrutmen tingkat presisi. Jangan biarkan peluncuran aplikasi Anda tertunda!
Percayakan penyediaan tenaga Apoteker Penanggung Jawab tersertifikasi, penyusunan dokumen teknis, dan pengawalan kelengkapan syarat izin PSEF OSS korporasi Anda kepada konsultan kepatuhan di Prolegal.id. Hubungi kami hari ini untuk memastikan arsitektur legalitas bisnis Anda solid tanpa celah.
Author: Annisa Rendanianti
