Hati-Hati, Pastikan Suplemen Kesehatan Sudah Ada Izin Edar!

17 October 2022
Hati-Hati, Pastikan Suplemen Kesehatan Sudah Ada Izin Edar!

Hati-Hati, Pastikan Suplemen Kesehatan Sudah Ada Izin Edar!

“Sejalan dengan berkembangnya akses untuk belanja online, semakin banyak pula suplemen kesehatan ilegal yang berhasil dijual secara bebas.”

Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan bahwa banyak suplemen kesehatan mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) tanpa izin edar yang beredar secara bebas. Terutama di berbagai toko online atau e-commerce.

Dilansir dari cnnindonesia.com (06/10/2022), Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM Reri Indriani menyatakan bahwa pihak mereka menemukan obat tradisional dan suplemen kesehatan ilegal dan/atau mengandung BKO lebih dari 658.205 buah. Sementara itu untuk total nilai keekonomiannya adalah sebesar Rp27,8 miliar.

Padahal, suplemen kesehatan yang tidak ada izin edar alias ilegal memiliki potensi bahaya karena tidak diperiksa terlebih dulu oleh BPOM. Hal ini diatur dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (UU 36/2009) dan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (UU 11/2020).

Padahal, banyak masyarakat yang senang mengkonsumsi suplemen kesehatan demi menjaga kesehatan. Tentu saja hal ini merupakan kejahatan besar dan merugikan masyarakat.

Baik pelaku usaha yang memproduksi maupun masyarakat yang mengkonsumsi suplemen kesehatan, sama-sama wajib mengetahui terkait izin edar untuk suplemen kesehatan. Simak pembahasannya pada artikel berikut.

Definisi Suplemen Kesehatan

Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

Definisi tersebut tertuang dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (Peraturan BPOM 11/2020).

Sebenarnya, suplemen kesehatan bukan termasuk dalam jajaran obat untuk mengobati suatu penyakit. Namun, suplemen merupakan penyokong atau pendukung fungsi tubuh agar dapat bekerja secara optimal.

Hal tersebut disampaikan oleh Husnawati selaku pakar obat biokimia dari Institut Pertanian Bogor (IPB), sebagaimana dikutip dari antaranews.com.

Husnawati juga menyatakan kalau suplemen kesehatan berperan sebagai zat tambahan yang akan menunjang kesehatan tubuh.

Definisi Izin Edar

Merujuk Peraturan BPOM 11/2020, izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi suplemen kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia yang diterbitkan oleh Kepala BPOM.

Oleh karena itu, penerbitan izin edar untuk suplemen kesehatan harus melewati proses registrasi lebih dulu.

Dalam UU 11/2020, izin edar obat merupakan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB UMKU) di bawah naungan BPOM.

Proses registrasi ini wajib diajukan permohonan oleh seluruh pelaku usaha yang bergerak di bidang farmasi, termasuk suplemen kesehatan.

Kriteria yang Harus Dipenuhi untuk Izin Edar

Suplemen kesehatan yang boleh beredar dan memiliki izinnya harus memenuhi beberapa kriteria berikut (Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Keamanan, manfaat, dan mutu.
  2. Penandaan.

Salah satu elemen penting dalam pemenuhan kriteria di atas adalah penerapan Cara Pembuatan yang Baik (CPB), yang meliputi (Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB);
  2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB); dan/atau
  3. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).

Permohonan Registrasi Izin Edar

Pelaku usaha farmasi harus mengajukan permohonan registrasi secara daring, yang disebut e-Registrasi.

Ada tiga macam permohonan registrasi, antara lain (Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Registrasi baru
  2. Registrasi variasi
  3. Registrasi ulang

Permohonan registrasi tersebut diberlakukan untuk berbagai macam suplemen kesehatan, yang kategorinya dibagi menjadi:

  1. Suplemen kesehatan dalam negeri, antara lain:
    • Suplemen kesehatan yang dibuat di dalam negeri
    • Suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak
    • Suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan lisensi
    • Suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan paten
  2. Suplemen kesehatan khusus ekspor
  3. Suplemen kesehatan impor

Artikel ini akan lebih membahas suplemen kesehatan yang dibuat di dalam negeri dan proses permohonan registrasi baru.

Persyaratan Pelaku Usaha Suplemen Kesehatan yang Dibuat di Dalam Negeri

Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha suplemen kesehatan yang dibuat di dalam negeri, antara lain (Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Memiliki izin industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, atau industri pangan. Bisa juga dengan Nomor Induk Berusaha (NIB).
  2. Telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB, CPOTB, dan/atau CPPOB) yang dibuktikan dengan sertifikat.

Kategori Permohonan Registrasi Baru

Ada dua kategori suplemen kesehatan dalam proses registrasi baru, yang meliputi (Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Kategori 1: bahan aktif tunggal atau kombinasi yang telah diketahui profil keamanan dan manfaatnya
  2. Kategori 2:
    • Bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru
    • Posologi baru
    • Klaim baru
    • Bentuk sediaan baru
    • Belum diketahui profil keamanan dan manfaatnya

Tata Cara Mengurus Permohonan Registrasi Baru untuk Izin Edar

Sebelum mengurus permohonan registrasi baru, pelaku usaha harus membuat akun pada subsite BPOM, yaitu asrot.pom.go.id.

Kemudian, isi data registrasi dan lampirkan berbagai dokumen pendukungnya. Dokumen pendukung yang dimaksud, antara lain:

  1. Dokumen administrasi
  2. Dokumen keamanan, manfaat, dan mutu
  3. Dokumen penandaan

Kemudian, ada dua tahapan registrasi baru, yang terdiri dari (Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Pra-registrasi
  2. Registrasi

Adapun tahapan pra registrasi, antara lain (Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Pemeriksaan dan penilaian dokumen administratif
  2. Pemeriksaan data formula
  3. Penentuan kategori
  4. Penentuan biaya registrasi

Sementara itu, tahapan registrasi merupakan evaluasi atas dokumen keamanan, manfaat, mutu, dan penandaan.

Dokumen keamanan, manfaat, mutu, dan penandaan yang dimaksud, antara lain Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Surat keputusan hasil evaluasi pra registrasi
  2. Dokumen registrasi, antara lain:
    • Dokumen administratif:
      • Izin industri farmasi atau izin industri obat tradisional atau izin usaha kecil obat tradisional atau industri pangan.
      • Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan.
      • Surat pernyataan apoteker/tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis.
    • Dokumen mutu, yang harus memuat:
      • Formula
      • Cara pembuatan
      • Sumber perolehan bahan baku
      • Cara penilaian mutu bahan baku
      • Cara penilaian mutu produk jadi
      • Cara penetapan stabilitas produk jadi
      • Asal perolehan dari bahan tertentu
    • Dokumen keamanan dan kemanfaatan, yang terdiri dari:
      • Hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil keamanannya.
      • Hasil uji farmakodinamik dan/atau uji klinik untuk produk yang belum diketahui profil kemanfaatannya,
    • Dokumen penandaan

 

Mau ngurus izin edar untuk suplemen kesehatan atau obat tradisional? Jangan sungkan hubungi Prolegal!

Author & Editor: Bidari Aufa Sinarizqi

Konsultasi Sekarang!
Posted in