Kenal Lebih Lanjut dengan Izin Peredaran Pangan Produk Rekayasa Genetik

25 August 2022

Kenal Lebih Lanjut dengan Izin Peredaran Pangan Produk Rekayasa Genetik

“Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) adalah pangan yang diproduksi atau yang menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan dari proses rekayasa genetik.”

Beberapa produk pangan yang beredar di masyarakat seperti tomat, jagung, kedelai, beras, susu kedelai, dan lain-lain bisa jadi telah mengalami proses rekayasa genetik.

Definisi rekayasa genetik pangan berdasarkan Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (UU 18/2012), adalah suatu proses yang melibatkan pemindahan gen (pembawa sifat) dari suatu jenis hayati ke jenis hayati lain yang sama atau berbeda.

Proses ini dilakukan untuk mendapatkan produk jenis baru yang dapat menghasilkan pangan yang lebih unggul, seperti lebih tahan lama, kandungan gizi yang lebih tinggi, tahan terhadap perubahan iklim, serta tahan dari serangan hama dan penyakit tertentu.

Meskipun teknologi ini diklaim memiliki berbagai manfaat seperti yang disebutkan di atas, pemerintah juga memberi syarat agar pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik (PRG) harus terjamin keamanannya.

Hal tersebut ditegaskan dalam UU 18/2012, bahwa, “Setiap orang yang melakukan kegiatan atau proses produksi pangan dilarang menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan dari rekayasa genetik pangan yang belum mendapatkan persetujuan keamanan pangan sebelum diedarkan”.

Jadi, pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengimpor pangan PRG wajib menggunakan pangan PRG yang telah mendapatkan persetujuan keamanan Pangan PRG.

Persetujuan keamanan pangan PRG tersebut berupa sertifikat keamanan pangan PRG atau dikenal juga sebagai izin peredaran pangan produk rekayasa genetik yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Persetujuan keamanan pangan PRG sebagai PB UMKU

Perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB UMKU) merupakan perizinan yang diperlukan bagi kegiatan usaha dan/atau produk pada saat pelaksanaan tahap operasional dan/atau komersial.

Persetujuan keamanan pangan PRG atau izin peredaran pangan PRG merupakan salah satu PB UMKU yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha yang memiliki kegiatan usaha tertentu di dalam subsektor pangan olahan.

Beberapa kegiatan usaha dengan kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) berikut diwajibkan untuk memiliki persetujuan keamanan pangan RPG, antara lain (Lampiran III Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan):

  1. KBLI 01111 – Pertanian Jagung
  2. KBLI 01112 – Pertanian Gandum
  3. KBLI 01113 – Pertanian Kedelai
  4. KBLI 01114 – Pertanian Kacang Tanah
  5. Dan sebagainya (selengkapnya pada Lampiran III Perka BPOM 10/2021 dan Sistem Online Single Submission (OSS))

Jenis dan persyaratan PRG

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (PP 21/2005), jenis-jenis PRG meliputi:

  1. Hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dari hasil olahannya
  2. Ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya
  3. Tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil olahannya
  4. Jasad renik PRG, bahan asal jasad renik PRG, dan hasil olahannya

Pangan PRG baik yang berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri untuk diedarkan di Indonesia harus memenuhi beberapa persyaratan agar dapat mengajukan permohonan persetujuan keamanan pangan PRG.

Persyaratan yang dimaksud diatur dalam Lampiran III Perka BPOM 10/2021 dan situs resmi Direktorat Standarisasi Pangan Olahan BPOM, antara lain:

  1. Persyaratan Umum:
    • Data pemohon
    • Surat permohonan pengkajian keamanan pangan PRG yang ditujukan pada Kepala BPOM
    • Pakta integritas terkait keabsahan data
    • Data pangan PRG
  2. Persyaratan Khusus/Teknis:
    • Data keamanan pangan PRG, meliputi:
      • Informasi genetik
      • Deskripsi umum PRG
      • Deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan
      • Deskripsi sumber gen
      • Deskripsi metode transformasi genetik
      • Karakterisasi modifikasi genetic
    • Informasi keamanan pangan
      • Kesepadanan substansial
      • Perubahan komposisi pangan (untuk pangan PRG yang secara sengaja ditingkatkan nilai gizi atau komponen lainnya)
      • Alergenisitas
      • Toksisitas
    • Data dan dokumen lainnya

Berdasarkan Lampiran I Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik (Lampiran I Perka BPOM 6/2018), data pangan PRG berisikan informasi dasar sebagai petunjuk, bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keamanan pangan, yang mencakup:

  1. Metode rekayasa genetik yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya
  2. Kandungan gizi PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG, kecuali untuk kandungan gizi yang menjadi target rekayasa genetik
  3. Kandungan senyawa non gizi (senyawa toksin, antigizi, dan penyebab alergi) dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG, kecuali untuk kandungan senyawa non gizi yang menjadi target rekayasa genetik
  4. Protein yang disandi gen yang dipindahkan tidak bersifat alergen
  5. Cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan

Selain informasi dasar di atas, Lampiran I Perka BPOM 6/2018 juga memberi syarat terkait data yang disampaikan pemohon berupa publikasi atau laporan perusahaan yang pengujiannya dilakukan di:

  1. Laboratorium pemerintah;
  2. Laboratorium terakreditasi; atau
  3. Laboratorium yang menerapkan Cara Laboratorium yang Baik/Good Laboratory Practice (GLP).

Tata cara pengajuan permohonan pengkajian keamanan pangan PRG

Persetujuan keamanan pangan PRG akan diperoleh setelah dilakukan pengkajian keamanan pangan PRG oleh Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH). Permohonan pengkajian dapat diajukan dengan langkah-langkah sebagai berikut (Lampiran I Perka BPOM 6/2018):

  1. Mengajukan permohonan pengkajian keamanan pangan PRG secara tertulis kepada Kepala BPOM dengan melampirkan data yang dipersyaratkan serta pakta integritas
  2. Apabila permohonan dinyatakan tidak lengkap, dalam jangka waktu 14 hari sejak selesainya pemeriksaan berkas, Kepala BPOM memberitahu pemohon untuk melengkapi data/informasi yang diperlukan
  3. Pemohon wajib melengkapi kekurangan data/informasi yang diperlukan paling lambat dalam jangka waktu 14 hari sejak diterimanya pemberitahuan
  4. Apabila permohonan telah dinyatakan lengkap, dalam jangka waktu paling lambat 14 hari Kepala BPOM meminta KKH untuk melakukan pengkajian keamanan pangan PRG

Kewajiban pelaku usaha

Setelah memperoleh sertifikat keamanan pangan PRG atau izin peredaran pangan PRG, pelaku usaha pangan wajib (Lampiran I Perka BPOM 6/2018):

  1. Menyampaikan:
    • Contoh pangan PRG
    • Contoh pangan kontrol (counterpart)
    • Dokumen berupa metode deteksi yang tervalidasi, informasi sekuens primer, dan informasi tempat untuk mendapatkan baku pembanding (Certified Reference Material)
  2. Menggunakan pangan PRG yang telah mendapatkan persetujuan keamanan pangan PRG.
  3. Apabila pangan PRG diperdagangkan dalam kemasan eceran, maka wajib mencantumkan label dan keterangan tentang pangan PRG berupa tulisan “PRODUK REKAYASA GENETIK”.

Sanksi

Pelaku usaha yang tidak mengikuti ketentuan mengenai persetujuan keamanan pangan PRG diancam dengan sanksi administratif berupa (UU 16/2012):

  1. Denda;
  2. Penghentian sementara dari kegiatan, produksi, dan/atau peredaran;
  3. Penarikan pangan dari peredaran oleh produsen;
  4. Ganti rugi; dan/atau
  5. Pencabutan izin.

Selain di atas, terdapat sanksi administratif tambahan berupa peringatan tertulis dalam Perka BPOM 6/2018.

Bingung cara mengurus persetujuan keamanan pangan PRG atau pangan olahan lainnya? Jangan ragu untuk hubungi kami, Prolegal!

Author: Faiz Azhanzi Yazid

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi

Konsultasi Sekarang!
Posted in