“Penetrasi pasar digital kefarmasian diperketat! Pahami syarat izin apotek online berdasarkan Permenkes 11/2025 dan aturan BPOM agar aplikasi Anda tidak diblokir.”
Layanan kesehatan digital (healthtech) dan telefarmasi kini menjadi strategi esensial bagi jaringan fasilitas kesehatan untuk menjangkau pangsa pasar yang lebih luas. Namun, mendistribusikan sediaan farmasi ke kanal digital—baik melalui marketplace maupun aplikasi mandiri—bukanlah sekadar perkara teknologi.
Berdasarkan kacamata hukum, tidak ada terminologi “membuka toko obat online” secara bebas. Layanan ini secara ketat diklasifikasikan sebagai Apotek yang menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian secara Elektronik.
Tanpa legalitas yang solid, infrastruktur digital yang telah dibangun korporasi Anda berisiko menghadapi pemblokiran sistem elektronik oleh Kementerian Komunikasi dan Digital (Komdigi) hingga sanksi peredaran dari BPOM.
Baca Juga: Cari Tau, Kapan Bisnis Farmasi Wajib Mengurus Izin PSE?
Pastikan Apotek Anda Sudah Berstatus Legal
Sebelum membuat website atau membuka toko di marketplace, langkah pertama yang harus dilakukan adalah memastikan usaha Anda telah berdiri sebagai apotek yang sah.
Apotek termasuk kegiatan usaha kefarmasian yang wajib memiliki Perizinan Berusaha (PB), dan seluruh prosesnya dilakukan melalui sistem Online Single Submission (OSS) sesuai tingkat risiko kegiatan usaha.
Legalitas ini tidak hanya menyangkut izin usaha, tetapi juga standar pelayanan kesehatan dan pengawasan kefarmasian secara menyeluruh. Berikut rinciannya:
Nomor Induk Berusaha (NIB)
NIB merupakan identitas resmi pelaku usaha yang diterbitkan melalui sistem OSS. Tanpa NIB, pelaku usaha tidak dapat melanjutkan proses pengajuan Perizinan Berusaha untuk kegiatan usaha Apotek. (Pasal 13 ayat (2) Permenkes 11/2025).
Perizinan Berusaha (PB) sebagai Apotek
Dalam Permenkes 11/2025, apotek termasuk kegiatan usaha kefarmasian yang wajib memiliki Perizinan Berusaha (PB). Seluruh proses perizinan dilakukan melalui sistem OSS sesuai tingkat risiko kegiatan usaha.
Persyaratan Dasar Lainnya
Selain memiliki NIB, terdapat beberapa persyaratan dasar yang harus dipenuhi sebelum Perizinan Berusaha diterbitkan, yaitu:
- Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang (KKPR);
- Persetujuan Lingkungan, apabila dipersyaratkan; dan
- Persetujuan Bangunan Gedung (PBG) beserta Sertifikat Laik Fungsi (SLF), apabila diwajibkan.
Persyaratan tersebut menjadi bagian dari proses penerbitan Perizinan Berusaha melalui OSS.
Standar Sarana dan Prasarana Apotek
Beberapa standar yang wajib dipenuhi meliputi:
- bangunan dan sarana apotek;
- tenaga kefarmasian dengan SIP yang masih berlaku;
- Apoteker Penanggung Jawab (APA) yang memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA);
- peralatan kefarmasian;
- penyimpanan obat;
- pelayanan kefarmasian; dan
- standar operasional lainnya.
Apotek juga wajib memastikan seluruh dokumen perizinan selalu aktif dan diperbarui apabila terdapat perubahan data maupun masa berlaku izin telah berakhir.
Baca Juga: Mitra Shopee Farma Wajib Izin PSEF Apotek Online?
Apakah Wajib Memiliki PSEF?
Jawabannya, belum tentu. Apabila apotek hanya menggunakan sistem elektronik milik pihak lain, misalnya platform layanan kesehatan atau marketplace seperti Shopee Farma yang telah memenuhi ketentuan sebagai Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF), maka apotek cukup menjadi mitra dari platform tersebut.
Namun, apabila apotek membuat dan mengoperasikan sendiri sistem elektronik untuk melayani pasien secara online, maka sistem tersebut harus memenuhi ketentuan mengenai PSEF atau apotek wajib bermitra dengan PSEF sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PSEF merupakan salah satu bentuk Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) di bidang kefarmasian (Pasal 6 ayat (2) huruf l Permenkes 11/2025).
Syarat Apabila Apotek Menjadi Penyelenggara PSEF
Bagi jaringan apotek yang memilih Skema Mandiri untuk aplikasi mereka, syarat izin apotek online mewajibkan Anda untuk mengantongi Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) sebagai PSEF (Pasal 6 Permenkes 11/2025).
- Pelaku usaha memiliki PB sesuai KBLI 63122 (KBLI 2020) yang telah di-recoding menjadi 47901 di KBLI 2025
- Memiliki bangunan, sarana, dan prasarana yang memadai untuk melaksanakan kegiatan usaha.
- Memiliki sistem elektronik berupa website atau aplikasi (bukan media sosial) yang dilengkapi fitur pelayanan, seperti penyerahan obat, alat kesehatan tertentu, dan perbekalan kesehatan.
- Memiliki minimal 1 Apoteker Penanggung Jawab PSEF dan 1 tenaga teknologi informasi (IT)/sistem elektronik.
- Memiliki Standar Operasional Prosedur (SOP) yang mengatur pelayanan Telefarmasi, verifikasi resep, penyerahan obat, pengantaran obat, dan dokumentasi transaksi elektronik.
Dokumen yang Perlu Disiapkan untuk Daftar PSEF
Untuk mendaftar sebagai PSEF lewat sistem OSS, dokumen yang perlu disiapkan antara lain:
- Perizinan Berusaha (PB);
- perizinan Berusaha sebagai Fasilitas Pelayanan Kefarmasian;
- memiliki Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) dari Komdigi;
- STR Apoteker Penanggung Jawab PSEF;
- dokumen teknis PSEF: dokumen proses bisnis (nama dan domain sistem, SOP penyerahan obat), surat pernyataan bermeterai komitmen pemantauan dari Apoteker Penanggung Jawab, surat pernyataan bermeterai kemitraan (bagi PSEF nonfaskes), serta struktur organisasi dan SDM; serta
- bukti pembayaran PNBP.
Dua hal lain yang perlu diperhatikan setelah terdaftar:
Perubahan data (nama/domain sistem atau pergantian Apoteker Penanggung Jawab) diajukan lewat OSS dengan dokumen pendukung terkait, lalu diverifikasi oleh Kementerian Kesehatan.
Perpanjangan izin diajukan dengan melampirkan Tanda Daftar PSEF yang masih berlaku beserta dokumen persyaratan lainnya.
Obat yang Dijual Harus Sesuai Ketentuan BPOM
Setelah seluruh legalitas usaha terpenuhi, pastikan pula obat yang dijual telah memenuhi ketentuan BPOM. Sebab, tidak semua obat dapat dipasarkan secara bebas melalui media elektronik.
Obat yang diperdagangkan secara online harus berasal dari jalur distribusi resmi, memiliki izin edar, serta memenuhi standar keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu. Selain itu, informasi yang ditampilkan kepada konsumen harus benar, lengkap, dan tidak menyesatkan (Pasal 5 Peraturan BPOM 30/2025).
Pengelolaan obat pun hanya boleh dilakukan oleh fasilitas pelayanan kefarmasian yang memiliki Perizinan Berusaha. Dengan kata lain, legalitas apotek dan legalitas produk adalah dua hal yang harus dipenuhi secara bersamaan sebelum obat dipasarkan kepada masyarakat.
Mengurus legalitas apotek online memerlukan pemahaman terhadap berbagai regulasi, mulai dari perizinan melalui OSS, pemenuhan standar kegiatan usaha, hingga ketentuan BPOM mengenai peredaran obat secara elektronik.
Percayakan audit dokumen tata ruang, pendaftaran PSE Komdigi, hingga pemenuhan syarat izin apotek online secara komprehensif kepada konsultan profesional di Prolegal.id. Hubungi kami sekarang untuk memastikan platform telefarmasi Anda legal beroperasi.
Author: Annisa Rendanianti
