Mengenal Tingkat Risiko pada Pangan Olahan Izin Edar BPOM
“Tingkat risiko diperlukan pelaku usaha agar dapat mengurus izin edar dari BPOM.”
Jika ingin melakukan kegiatan usaha pangan olahan non industri rumah tangga, maka pelaku usaha wajib memiliki izin edar pangan olahan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Lebih jelasnya, definisi pangan olahan berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (PBPOM 10/2021) adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
Lantas, apa saja jenis pangan olahan yang wajib memiliki izin edar pangan olahan dari BPOM?
Jenis pangan olahan
Sebenarnya seluruh pangan olahan yang diproduksi, baik di dalam negeri maupun yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran, wajib memiliki izin edar.
Namun, Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (PBPOM 27/2017) menyebutkan beberapa ketentuan yang lebih khusus lagi untuk jenis pangan olahan wajib berizin edar, di antaranya:
- Pangan fortifikasi
- Pangan wajib Standar Nasional Indonesia (SNI)
- Pangan program pemerintah
- Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
- Bahan Tambahan Pangan (BTP)
Perlu diketahui pula bahwa ketentuan di atas dikecualikan untuk beberapa jenis pangan olahan, di antaranya (PBPOM No.27/2017):
- Pangan olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga
- Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari
- Diimpor dalam jumlah kecil
- Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku
- Dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir
- Dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil
- Pangan siap saji
- Mengalami pengolahan minimal (pasca masa panen)
Contoh pangan olahan yang wajib memiliki izin edar BPOM adalah minyak goreng sawit, susu formula, kopi instan, dan sebagainya asal tidak memenuhi kriteria industri pangan rumah tangga.
Baca juga: Kenali Perbedaan Izin Edar BPOM dan SPP-IRT dalam Usaha Pangan Olahan (https://prolegal.id/kenali-perbedaan-izin-edar-bpom-dan-spp-irt-dalam-usaha-pangan-olahan/)
Tingkat risiko jenis pangan olahan
Sebelum melakukan pendaftaran baru untuk izin edar pangan olahan BPOM, maka harus menentukan tingkat risikonya. Berdasarkan PBPOM 27/2017, terdapat empat tingkatan, di antaranya:
- Tingkat risiko tinggi
- Tingkat risiko sedang
- Tingkat risiko rendah
- Tingkat risiko sangat rendah
Adapun penetapan tingkat risiko didasari oleh (PBPOM 27/2017):
- tingkat risiko produk
- target konsumen
- pencantuman klaim
- penggunaan BTP
- proses produksi tertentu
- bahan baku tertentu
Selanjutnya, persyaratan teknis untuk menetapkan tingkat risiko suatu pangan olahan disebutkan dalam pada Lampiran 1 PBPOM 27/2017, di antaranya:
- Peruntukan (target konsumen) produk.
- Informasi tentang suhu dan waktu (F0) Pangan Steril Komersial yang
disterilisasi setelah dikemas atau yang diolah dengan Proses Aseptik - Informasi tentang proses tertentu seperti Organik, Iradiasi, dan
Rekayasa Genetik - Informasi tentang proses ozonisasi, pasteurisasi dan teknologi baru
(non konvensional) - Informasi tentang penyimpanan dingin atau beku
- Pencantuman klaim dan/atau Informasi Nilai Gizi pada label
- Penggunaan BTP terutama yang memiliki ADI dan / atau batas
maksimum penggunaan - Penggunaan bahan baku tertentu
Sementara itu, terdapat juga persyaratan teknis terkait kelengkapan data berdasarkan klasifikasi tingkat risikonya, antara lain (Lampiran 1 PBPOM 27/2017):
- Tingkat risiko tinggi dan tingkat risiko sedang
- Komposisi atau daftar bahan yang digunakan, termasuk keterangan asal bahan baku tertentu tertentu dan atau BTP
- Proses produksi
- Informasi tentang masa simpan
- Informasi tentang kode produksi
- Rancangan label
- Foto produk yang menampilkan semua keterangan pada label dengan jelas dan terbaca (berlaku untuk produk impor)
- Terjemahan label selain bahasa Inggris dari penerjemah tersumpah (berlaku untuk produk impor)
- Hasil uji produk akhir, atau disebut juga certificate of analysis
- Spesifikasi teknis pangan olahan program pemerintah (apabila diperlukan)
- Tingkat risiko rendah
- Seluruh persyaratan yang sama dengan poin sama seperti tingkat risiko tinggi dan tingkat risiko sedang, tetapi tidak perlu melengkapi data hasil produksi akhir (certificate of analysis)
- Tingkat risiko sangat rendah
- Seluruh persyaratan yang sama dengan poin sama seperti tingkat risiko tinggi dan tingkat risiko sedang, tetapi tidak perlu melengkapi data hasil produksi akhir (certificate of analysis)
- Tidak perlu melengkapi data komposisi atau daftar bahan yang digunakan (termasuk keterangan asal bahan baku tertentu tertentu dan atau BTP) apabila pangan olahan murni dibuat dari komposisi tunggal
Contoh jenis pangan olahan yang wajib memiliki izin edar dari BPOM
Berikut disajikan gambaran jenis pangan olahan yang termasuk dalam daftar produk wajib izin edar BPOM, di antaranya (BPOM, Booklet I Informasi Umum Pangan Olahan):
- Tingkat risiko tinggi
- Pangan olahan untuk keperluan gizi khusus, seperti pangan diet khusus. Contohnya adalah formula bayi, susu bubuk untuk ibu hamil, pangan olahragawan, dan sebagainya
- Pangan Keperluan Medis Khusus (PKMK). Contohnya PKMK untuk penyandang asam urat, PKMK untuk bayi prematur, dan sebagainya
- Tingkat risiko sedang
- Pangan yang memiliki klaim
- Pangan rekayasa genetik, pangan iradiasi, dan pangan organic
- Pangan steril komersial/UHT/LACF, pasteurisasi, penyimpanan beku/dingin
- Pangan dengan bahan baku tertentu (bumbu, herbal ginseng, dan sebagainya)
- Pangan dengam perisa
- Pangan dengan BTP yang termasuk dalam daftar BTP dengan Acceptance Daily Intake (ADI)
- Tingkat risiko rendah
- Pangan dengan BTP selain yang termasuk dalam daftar BTP dengan ADI
- Tingkat risiko sangat rendah
- Pangan olahan tanpa penggunaan BTP sama sekali, contohnya tepung terigu, gula putih, minyak goreng sawit, AMDK, kakao bubuk, dan sebagainya
Masih bingung dengan ketentuan izin edar pangan olahan dari BPOM? Konsultasikan pada kami, Prolegal!
Author: Bidari Aufa Sinarizqi