Mengiklankan Obat Tanpa Persetujuan, Izin Edar Dapat Dicabut

Hati-Hati! Mengiklankan Obat Tanpa Persetujuan Iklan Obat, Izin Edar Dapat Dicabut

“Sebelum mengiklankan obat, pelaku usaha industri farmasi wajib mendapatkan persetujuan iklan obat dari Kepala BPOM dengan memenuhi ketentuan yang diatur di dalam PerBPOM No. 2 Tahun 2021.”

Agar masyarakat terlindungi dari informasi yang tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan mengenai iklan obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengatur secara ketat terkait kegiatan publikasi iklan obat oleh pelaku usaha di industri farmasi.

Pengaturan tersebut yaitu dengan mewajibkan pelaku usaha industri mendapatkan persetujuan iklan dari Kepala BPOM sebelum mengiklankan produk obat kepada masyarakat umum.

Kewajiban memperoleh persetujuan iklan obat di atas diatur melalui Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat (PerBPOM No. 2 Tahun 2021).

Bagi pelaku usaha industri farmasi yang ingin mengiklankan produk obat-obatannya harus memperhatikan beberapa hal berikut.

Jenis obat yang dapat diiklankan

Obat yang dapat diiklankan yaitu obat yang telah mendapatkan persetujuan izin edar. Beberapa jenis obat yang dapat diiklankan yaitu (PerBPOM No. 2 Tahun 2021):

1. Obat bebas;
2. Obat bebas terbatas;
3. Obat keras;
4. Narkotika; dan
5. Psikotropika.

Namun, perlu diperhatikan bahwa hanya obat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas sajalah yang dapat diiklankan kepada masyarakat umum. Selebihnya hanya dapat diiklankan kepada tenaga kesehatan saja.

Baca Juga : Pengusaha Farmasi, Jangan Abai pada Ketentuan Izin Edar Obat!

Kriteria iklan obat

Dalam melakukan kegiatan periklanan, pelaku usaha industri farmasi wajib mencantumkan informasi yang sesuai dengan informasi yang disetujui dalam izin edar obat. Selain itu, informasi yang dicantumkan wajib memenuhi kriteria sebagai berikut (Lampiran I PerBPOM No. 2 Tahun 2021):

1. objektif, yaitu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat dan keamanan Obat sesuai dengan penandaan terakhir yang telah disetujui;
2. lengkap, yaitu mencantumkan informasi tentang khasiat, keamanan dan mutu Obat yang diiklankan; dan
3. tidak menyesatkan, yaitu memberikan informasi Obat yang berkaitan dengan hal-hal seperti sifat, harga, bahan, mutu, komposisi, indikasi, atau keamanan Obat tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan.

Di samping itu, khusus bagi obat tertentu, wajib mencantumkan informasi khusus sesuai dengan obatnya (dapat dilihat Lampiran II PerBPOM No. 2 Tahun 2021). Obat tertentu yang harus mencantumkan informasi khusus mencakup:

1. Obat batuk atau Obat flu;
2. Obat asma;
3. Obat maag;
4. Obat cacing;
5. Obat topikal untuk infeksi karena jamur;
6. Obat tetes mata;
7. Obat kumur;
8. Obat sakit tenggorokan;
9. Obat lebam;
10. Obat anemia;
11. Obat laksans/pencahar;
12. Obat mabuk perjalanan;
13. Obat malaria; dan/atau
14. Obat diare.

Dari segi bahasa, iklan obat harus:

1. Menggunakan bahasa Indonesia;
2. Sepanjang artinya dicantumkan dalam bahasa Indonesia, bahasa asing atau bahasa daerah dapat digunakan;
3. Sepanjang tidak ada padanan kata dalam bahasa Indonesia, istilah dalam bahasa asing dapat digunakan; dan
4. Dalam hal Iklan secara khusus disampaikan di suatu daerah atau ditujukan untuk konsumen dari daerah tertentu, Iklan dapat menggunakan bahasa daerah tersebut.

Media publikasi iklan obat

Kegiatan periklanan obat kepada masyarakat umum dapat dilakukan melalui beberapa media, diantaranya yaitu (PerBPOM No. 2 Tahun 2021):

1. Media visual (wajib mencantumkan kontak layanan informasi masyarakat), seperti: koran, majalah, brosur, dan lain-lain.
2. Media audio, seperti: radio, rekaman audio pada media daring termasuk media sosial, dan lain-lain.
3. Media audiovisual, seperti: televisi, bioskop, videotron, dan lain-lain.

Persyaratan pengajuan persetujuan iklan obat

Berdasarkan Lampiran Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Lampiran I PerBPOM No. 10 Tahun 2021), terdapat beberapa persyaratan yang harus dipenuhi pada saat mengajukan persetujuan iklan obat, yang terdiri dari:

1. Persyaratan Umum:
   1. memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan persetujuan Iklan BPOM;
   2. surat bermeterai yang menerangkan penunjukan sebagai penanggung jawab akun laman resmi pelayanan persetujuan Iklan BPOM;
   3. izin Industri Farmasi; dan
   4. nomor pokok wajib pajak.
2. Persyaratan Khusus
   Selain memenuhi ketentuan kriteria iklan obat, pelaku usaha industri farmasi juga harus melengkapi dokumen teknis berupa:
   1. surat persetujuan izin edar Obat;
   2. rancangan label yang disetujui atau label yang disetujui;
   3. rancangan Iklan berupa print-ads untuk media visual, berupa skrip untuk media audio, dan/atau berupa storyboard untuk media audiovisual;
   4. dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan bahasa asing selain bahasa Inggris ke dalam Bahasa Indonesia dari penerjemah tersumpah;
   5. dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan bahasa daerah ke dalam bahasa Indonesia; dan
   6. dokumen pendukung berisi informasi tertentu yang tidak terkait dengan penggunaan Obat (jika diperlukan).

Tata cara pengajuan permohonan persetujuan iklan obat

Pemohon yang telah melengkapi persyaratan di atas dapat mengajukan permohonan Persetujuan Iklan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan, dengan tahapan sebagai berikut:

1. Pelaku Usaha Industri Farmasi melakukan pendaftaran akun melalui web pelayanan sesuai persyaratan yang berlaku;
2. Pelaku Usaha Industri Farmasi mengajukan permohonan persetujuan iklan;
3. Pelaku Usaha Industri Farmasi membayar PNBP sesuai jumlah versi dan produk yang didaftarkan;
4. Pembayaran diterima, permohonan diteruskan ke Evaluator;
5. Terhadap permohonan persetujuan iklan yang telah dinyatakan lengkap dilakukan evaluasi;
6. Dalam hal setelah dilakukan evaluasi diperlukan perbaikan atau tambahan data maka disampaikan surat permintaan perbaikan atau tambahan data kepada Pemilik Izin Edar (maksimal 3x tambahan data);
7. Terhadap permohonan persetujuan iklan yang telah dinyatakan memenuhi persyaratan objektivitas, kelengkapan dan tidak menyesatkan diterbitkan persetujuan iklan.

Sanksi

Bagi pelaku usaha industri farmasi yang tidak mengindahkan ketentuan mengenai iklan obat diancam dengan sanksi administratif berupa (PerBPOM No. 10 Tahun 2021):

1. Peringatan;
2. Peringatan tertulis;
3. Penghentian sementara kegiatan iklan;
4. Pembekuan izin edar; dan/atau
5. Pencabutan izin edar.

Masih kesulitan memahami cara mengurus persetujuan iklan obat atau perizinan lainnya? Silakan konsultasi pada kami, Prolegal!

Author: Faiz Azhanzi Yazid

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi