Pendaftaran PSEF bagi Pelaku Usaha Farmasi

“Pendaftaran PSEF merupakan legalitas untuk pelaku usaha farmasi yang akan menjual obat-obatan secara daring.”

Beberapa industri farmasi besar, cabang, hingga apotek kini mulai menjual produknya secara daring. Bukan hanya melalui e-commerce, tapi juga website atau aplikasi milik sendiri. Salah satu contohnya adalah apotek K-24.

Para pelaku usaha tersebut merupakan bagian dari penyelenggara sistem elektronik farmasi (PSEF), yaitu badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik farmasi untuk keperluan fasilitas pelayanan kefarmasian.

PSEF ini diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring (Peraturan BPOM 8/2020) dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Permenkes 14/2021).

Selain itu, PSEF juga harus mengantongi legalitas bernama Tanda Daftar PSEF sebelum mengedarkan obat-obatan secara daring.

Lantas, bagaimana persyaratannya?

Baca juga: Pendaftaran PSE untuk Website Bisnis Jasa

Kategori Pelaku Usaha yang Dapat Melakukan Pendaftaran PSEF

Berdasarkan Permenkes 14/2021, pelaku usaha yang akan mengajukan permohonan PSEF harus memiliki badan usaha berbadan hukum (nonperseorangan), antara lain:

1. Perseroan terbatas (PT);
2. Yayasan; atau
3. Koperasi.

Selain itu, situs resmi PSEF Kementerian Kesehatan juga mengatakan bahwa pemohon dalam hal ini juga sudah atau akan bekerja sama dengan pelaksana pekerjaan kefarmasian (apoteker) sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Syarat Pendaftaran PSEF

Beberapa syarat yang harus dipenuhi pelaku usaha farmasi saat mengajukan permohonan, di antaranya (Lampiran Permenkes 14/2021 dan situs resmi PSEF Kementerian Kesehatan):

1. Data pemohon.
2. Memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB).
3. Memiliki Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) dari Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kominfo).
4. Memiliki perizinan berusaha.
5. Memiliki apoteker penanggung jawab dan melampirkan datanya, yaitu Kartu Tanda Penduduk (KTP) dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
6. Mengisi data permohonan.
7. Membuat dokumentasi Application Programming Interface (API).
8. Membuat dokumen proses bisnis aplikasi.
9. Membuat surat pernyataan komitmen bekerja sama dengan apotek.
10. Memiliki daftar apotek jaringan yang bekerja sama (bagi permohonan perpanjangan PSEF).

Baca juga: Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

Proses Pendaftaran PSEF

Berdasarkan lampiran dari situs resmi PSEF Kementerian Kesehatan, berikut merupakan proses pendaftaran PSEF:

1. Pemohon melakukan registrasi akun pada kemkes.go.id.
2. Setelah selesai registrasi, coba untuk login
3. Mengisi formulir permohonan.
4. Mengirimkan berkas pendaftaran.
5. Selanjutnya akan diterima dan diverifikasi oleh petugas pendaftaran.
6. Jika tidak sesuai, maka dikembalikan lagi ke pemohon untuk dilakukan perbaikan.
7. Jika sesuai, maka petugas pendaftaran menyerahkan berkas pendaftaran kepada tim teknis.
8. Tim teknis akan memeriksa API dan memberikan status terhadap API.
9. Petugas pendaftaran akan memperbarui status permohonan.
10. Jika tidak sesuai, maka dikembalikan lagi ke pemohon untuk dilakukan perbaikan.
11. Jika sudah sesuai, maka petugas pendaftaran akan mencetak form rekomendasi untuk diberikan kepada pemohon. Selain itu, petugas pendaftaran juga akan mengirimkan salinan rekomendasi kepada Direktorat Jenderal Aplikasi dan Informatika Kementerian Komunikasi dan Informatika (Ditjen Aptika Kominfo).
12. Pemohon akan menerima surat rekomendasi, yang artinya sukses mengurus perizinan PSEF.

Mau mengurus Tanda Daftar PSEF untuk bisnis farmasi daring? Jangan ragu untuk hubungi Prolegal dan dapatkan penawaran spesialnya!

Author & Editor: Bidari Aufa Sinarizqi