Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

26 July 2022
Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

“Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat.”

Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk memiliki sertifikat CPOB.

Hal itu sesuai dengan amanat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang tertera dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Perka BPOM Nomor 34 Tahun 2018).

Definisi Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang membuktikan bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat yang telah ditentukan di dalam pedoman CPOB.

CPOB juga termasuk dalam bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik, atau spesifikasi produk.

Ditambah lagi, cakupan CPOB ada pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Ada beberapa hal penting mengenai CPOB yang setidaknya harus diketahui oleh para pelaku usaha industri farmasi. Simak pembahasannya pada artikel berikut.

CPOB sebagai Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU)

PB UMKU adalah perizinan yang diperlukan bagi kegiatan usaha dan/atau produk pada saat pelaksanaan tahap operasional dan/atau komersial.

Baca Juga : Pengusaha Farmasi, Jangan Abai pada Ketentuan Izin Edar Obat!

Salah satu PB UMKU pada sektor obat dan makanan adalah Sertifikat CPOB, yang digunakan sebagai bukti penerapan CPOB bagi pelaku usaha untuk dapat memperoleh izin edar obat.

Hal itu diatur dalam Lampiran III Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Perka BPOM Nomor 10 Tahun 2021).

Sementara itu, inilah deretan kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) yang ditandai untuk memiliki Sertifikat CPOB, antara lain (Lampiran III Perka BPOM Nomor 10 Tahun 2021):

  1. KBLI 21011: Industri Bahan Farmasi untuk Manusia
  2. KBLI 21012: Industri Produk Farmasi untuk Manusia
  3. KBLI 86903: Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
  4. KBLI 86101: Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah (bersifat sukarela)
  5. KBLI 86103: Aktivitas Rumah Sakit Swasta (bersifat sukarela)

Ruang lingkup CPOB

Beberapa ketentuan yang wajib dijadikan acuan oleh pelaku usaha industri farmasi dan sarana yang terdapat di dalam Pedoman CPOB yaitu meliputi (PerBPOM No. 34 Tahun 2018):

  1. Sistem mutu industri farmasi
  2. Personalia
  3. Bangunan-fasilitas
  4. Peralatan
  5. Produksi;
  6. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri
  9. Keluhan dan penarikan produk
  10. Dokumentasi
  11. Kegiatan alih daya
  12. Kualifikasi dan validasi
  13. Pembuatan produk steril
  14. Pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia
  15. Pembuatan gas medisinal
  16. Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
  17. Pembuatan produk darah
  18. Pembuatan obat uji klinik
  19. System komputerisasi
  20. Cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
  21. Pembuatan radiofarmaka
  22. Penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat;
  23. Sampel pembanding dan sampel pertinggal
  24. Pelulusan real-time dan pelulusan parametris
  25. Manajemen risiko mutu

Persyaratan permohonan sertifikat CPOB

Selanjutnya, ada beberapa persyaratan untuk pelaku usaha agar bisa mengajukan permohonan Sertifikat CPOB, antara lain (Lampiran III Perka BPOM Nomor 10 Tahun 2021):

  1. Persyaratan Umum
    • Surat permohonan
    • Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Sertifikasi CPOB BPOM
  2. Persyaratan khusus:
    • Panduan mutu atau dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis, untuk menjamin pembuatan obat sesuai dengan ketentuan CPOB
    • Surat pernyataan dari apoteker penanggung jawab pemastian mutu yang menyatakan telah tersedia dokumen sebagai berikut:
      • Ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan tahap kualifikasi kinerja, khusus untuk kualifikasi sistem pengolahan air paling sedikit sampai dengan tahap kualifikasi kinerja fase 1
      • Kualifikasi personil kunci
      • Kualifikasi instalasi dan operasional peralatan produksi dan pengujian, khusus untuk sterilisator termasuk kualifikasi kinerja
      • Protokol dan laporan validasi metode analisis, protokol validasi proses, protokol validasi pembersihan, dan protokol validasi media fill untuk proses aseptis

Selain itu, pelaku usaha juga harus memenuhi persyaratan yang diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Perka BPOM No. 26 Tahun 2018), antara lain:

  1. Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan peraturan perundang-undangan
  2. Denah bangunan dan Konsep Desain Sistem Tata Utara (KDSTU) yang sesuai pedoman CPOB
  3. Daftar seluruh alat produksi yang dibutuhkan untuk tiap bentuk sediaan yang akan disertifikasi
  4. Daftar seluruh alat laboratorium yang dibutuhkan untuk melakukan pengujian produk yang akan diproduksi sesuai dengan metode yang tercantum dalam kompendia resmi
  5. Daftar nomor dan judul prosedur tetap penggunaan seluruh peralatan produksi dan peralatan laboratorium
  6. Ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan tahap kualifikasi kinerja, kualifikasi untuk sistem pengolahan air minimal sampai dengan tahap kualifikasi kinerja fase 1 (satu)
  7. Alur atau bagan proses produksi (jikamengajukan sertifikasi bahan obat)

Pengajuan permohonan Sertifikat CPOB bisa dilaksanakan secara daring melalui Sistem Online Single Submission (Sistem OSS), yaitu pada laman https://oss.go.id yang telah terintegrasi dengan sistem e-notifikasi BPOM.

Kewajiban

Jika telah berhasil mengantongi Sertifikat CPOB, maka pelaku usaha industri farmasi dan sarana yang membuat obat-obatan wajib untuk melaksanakan berbagai hal berikut (Laman Sistem OSS – Kementerian Investasi/Badan Koordinasi Penanaman Modal):

  1. Memenuhi Standar CPOB selama melakukan kegiatan produksi
  2. Melaporkan Dokumen Induk industri farmasi
  3. Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi:
    • Laporan pemasukan dan penggunaan bahan aktif obat, laporan produksi dan distribusi obat, laporan produksi dan distribusi bahan aktif obat, laporan realisasi ekspor dan impor obat dan bahan aktif obat
    • Laporan pemasukan dan penggunaan bahan aktif obat, laporan produksi dan distribusi obat, laporan produksi dan distribusi bahan aktif obat, untuk narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, dan obat-obat tertentu
    • Laporan realisasi ekspor dan impor obat dan bahan aktif obat untuk narkotika
    • Laporan realisasi ekspor dan impor obat dan bahan aktif obat untuk psikotropika dan/atau prekursor farmasi
    • Laporan data industri farmasi berisi informasi/profil industri farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan

Sanksi

Bagi pelaku industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan pedoman CPOB sesuai ketentuan, maka bisa diancam dengan sanksi administratif, antara lain (Perka BPOM Nomor 34 Tahun 2018):

  1. Peringatan;
  2. Peringatan keras;
  3. Penghentian sementara kegiatan;
  4. Pembekuan Sertifikat CPOB;
  5. Pencabutan Sertifikat Sertifikat CPOB; dan/atau
  6. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi

Masih bingung untuk mengurus Sertifikat CPOB? Sila konsultasikan pada kami, Prolegal!

Author: Faiz Azhanzi Yazid

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi

Konsultasi Sekarang!
Posted in