Hati-Hati! Berikut Ketentuan Produksi Obat secara Legal

December 24, 2023

“Penggunaan obat ilegal dapat membahayakan tubuh.”

Kesehatan merupakan salah satu aspek yang paling penting dalam kehidupan manusia.

Dalam menjaga dan meningkatkan kesehatan, salah satu elemen yang sangat penting adalah penggunaan obat-obatan.

Oleh karena itu, dalam hal menjamin keamanan dan perlindungan konsumen, setiap pelaku usaha farmasi yang memproduksi obat-obatan wajib mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dan yang paling penting, obat-obatan yang diedarkan di pasaran luas wajib memiliki izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Namun, saat ini banyak sekali ditemukan obat ilegal di pasaran dan dijual bebas. Obat-obatan ilegal termasuk narkotika, psikotropika, dan berbagai zat terlarang lainnya dapat menimbulkan dampak negatif bagi masyarakat.

Sebagai contoh, baru-baru ini Kepolisian Resor Kota Besar Bandung, Jawa Barat, membongkar penjualan obat ilegal untuk praktik aborsi. Hal ini sebagaimana dikutip dari antaranews.com (4/12/2023).

Polrestabes Bandung mengamankan lima orang tersangka dalam pengungkapan kasus tersebut.

Lantas, bagaimana ketentuan usaha memproduksi obat?

Dasar Hukum Ketentuan Memproduksi Obat secara Legal

Berikut adalah beberapa peraturan yang mengatur terkait ketentuan produksi obat legal, yaitu:

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Peraturan BPOM 24/2017), yang mengalami perubahan hingga empat kali (terakhir Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2013).
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018).

Beberapa ketentuan yang harus dilakukan pelaku usaha farmasi dalam memproduksi obat-obatan secara legal, yaitu di antaranya sebagai berikut:

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PP 5/2021), setiap pelaku usaha wajib memiliki izin usaha sesuai dengan kriteria risiko usaha berdasarkan kode Klasifikasi Baku Lapangan Indonesia (KBLI).

Industri farmasi termasuk dalam KBLI 21012 yang berjudul “Industri Produk Farmasi untuk Manusia”, dengan tingkat risiko rendah hingga menengah rendah.

Selain itu, terdapat juga KBLI 21011 dengan judul “Industri Bahan Farmasi untuk Manusia”, dengan tingkat risiko usaha tinggi.

Adapun jenis perizinan berusaha berbasis risiko untuk tiap tingkat risiko meliputi (PP 5/2021):

Risiko rendah: Nomor Induk Berusaha (NIB).
Risiko menengah rendah: NIB dan Sertifikat Standar yang berdasarkan pernyataan mandiri pelaku usaha.
Risiko menengah tinggi: NIB dan Sertifikat Standar yang diverifikasi oleh Pemerintah Pusat dan/atau Pemerintah Daerah.
Risiko tinggi: NIB dan Izin.

Izin Edar

Selanjutnya, produksi obat-obatan secara legal adalah harus memiliki izin edar obat-obatan.

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia (Pasal 1 angka 7 Peraturan BPOM 24/2017).

Dalam rezim perizinan berusaha berbasis risiko, izin edar berlaku sebagai Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU).

Industri Farmasi dalam negeri harus izin edar obat harus memenuhi persyaratan umum sebagai berikut (Pasal 8 Peraturan BPOM 24/2017):

Memiliki izin industri farmasi, tetapi dikecualikan bagi:
- Registrasi obat produksi dalam negeri yang dilakukan oleh calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan.
Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi, tetapi dikecualikan bagi:
- Registrasi obat produksi dalam negeri yang dilakukan oleh calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan
- Registrasi obat produksi dalam negeri yang dilakukan oleh industri farmasi yang menambah fasilitas untuk bentuk sediaan baru atau industri farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi.

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Setiap pelaku usaha farmasi wajib menerapkan CPOB dalam memproduksi obat-obatan.

CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (Pasal 1 angka 1 Peraturan BPOM 34/2018).

Kemudian, CPOB dibuktikan dengan Sertifikat CPOB, yang merupakan dokumen sah bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat.

CPOB juga berlaku sebagai PB UMKU, yang diperlukan bagi kegiatan usaha dan/atau produk pada saat pelaksanaan tahap operasional dan/atau komersial.

Ciri-Ciri Obat-obatan Ilegal

Identifikasi ciri-ciri obat ilegal penting untuk mencegah penyalahgunaan dan melindungi konsumen dari risiko kesehatan.

Berikut adalah beberapa ciri-ciri obat ilegal secara umum, di antaranya:

Beberapa obat ilegal memiliki efek yang dirasakan berbeda dari obat asli. Bahkan, ada yang tidak memberikan efek sama sekali, dan informasi yang tercantum tidak sesuai dengan informasi yang disetujui.
Tidak memiliki izin edar. Umumnya, obat-obatan ilegal yang mengandung bahan kimia obat tidak terdaftar dan tidak memiliki izin edar BPOM. Kemasan obat juga akan terlihat berbeda dari produk obat yang resmi.
Harga yang jauh lebih murah daripada harga biasanya dan umumnya memiliki klaim kesembuhan yang berlebih.
Informasi produsen, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa tidak ditulis dan tidak terbaca dengan jelas. Bahkan, dapat ditemukan penggunaan bahasa, tata bahasa, dan ejaan yang salah.
Obat-obat yang penggunaanya dilarang oleh hukum, seperti obat aborsi, dan narkoba.

Ingin mengurus legalitas atau izin edar produksi obat-obatan, namun masih bingung dengan prosedurnya?

Prolegal berpengalaman dalam menangani urusan legalitas bisnis. Silakan hubungi kami dengan cara klik tombol di bawah ini.

Author: Genies Wisnu Pradana

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi

Posted in Artikel ID