Cari Tau, Kapan Bisnis Farmasi Wajib Mengurus Izin PSE?
“Bisnis farmasi wajib mengurus izin PSE jika turut dalam distribusi, penjualan, atau pelayanannya dilakukan melalui sistem elektronik.”
Obat merupakan salah satu jenis barang yang peredarannya diawasi secara ketat oleh pemerintah karena berkaitan langsung dengan kesehatan dan keselamatan masyarakat.
Saat ini, pembelian obat tidak lagi terbatas pada apotek fisik, berbagai platform daring seperti marketplace dan aplikasi kesehatan telah menjadi saluran baru bagi masyarakat untuk memperoleh produk farmasi.
Namun, di balik kemudahan tersebut, terdapat tanggung jawab besar bagi pelaku usaha agar aktivitas perdagangan obat secara elektronik tetap aman, legal, dan sesuai standar mutu.
Salah satu aspek penting dalam hal ini adalah kewajiban memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) dan penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Baca juga: Apa Makna Pendaftaran Tanda Daftar PSE bagi Aplikasi Tersebut?
Regulasi Perdagangan Obat dan Kewajiban Perizinan Usaha Farmasi
Kegiatan produksi dan perdagangan obat di Indonesia merupakan sektor yang sangat diatur karena berhubungan langsung dengan keselamatan publik.
Berdasarkan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (UU Kesehatan), setiap pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, menyimpan, menyalurkan, atau menjual obat wajib menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produknya.
Obat, bahan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan obat kuasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dan memenuhi standar mutu yang ditetapkan pemerintah.
Dalam ekosistem farmasi nasional, terdapat beberapa jenis pelaku usaha yang memiliki fungsi berbeda. Industri Farmasi bertanggung jawab dalam proses pembuatan obat dan wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan dalam penyaluran obat dalam jumlah besar ke fasilitas pelayanan kefarmasian dan harus memenuhi ketentuan CDOB.
Di sisi lain, apotek dan toko obat berfungsi sebagai titik distribusi akhir yang berinteraksi langsung dengan masyarakat di bawah pengawasan tenaga kefarmasian.
Perbedaan fungsi tersebut mengharuskan setiap jenis usaha memiliki izin tersendiri, namun pada dasarnya mereka memiliki tanggung jawab yang sama: menjaga agar obat yang diedarkan tetap bermutu, aman, dan legal.
Selain izin operasional konvensional, pelaku usaha juga diwajibkan memiliki perizinan berusaha berbasis risiko melalui OSS, yang menjadi dasar hukum dalam melakukan kegiatan perdagangan, termasuk jika aktivitas tersebut dilakukan secara daring.
Baca juga: Bisakah Swasta Menjadi PSE Lingkup Publik? Ini Penjelasannya
Penjualan Obat Secara Online dan Prinsip CDOB
Perkembangan e-commerce turut mendorong munculnya praktik penjualan obat secara online. Secara hukum, penjualan obat melalui sistem elektronik diperbolehkan, asalkan dilakukan oleh pelaku usaha yang memiliki izin resmi dan memenuhi standar CDOB sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (PerBPOM 20/2025).
CDOB berfungsi memastikan agar setiap tahapan dalam rantai distribusi obat, mulai dari pengadaan, penyimpanan, pengangkutan, hingga penyaluran, dilakukan secara sistematis, terdokumentasi, dan dapat ditelusuri.
Dalam konteks penjualan daring, pelaku usaha dapat memanfaatkan sistem elektronik sendiri atau bekerja sama dengan Penyelenggara Perdagangan Melalui Sistem Elektronik (PPMSE).
Namun, penggunaan platform tersebut hanya sah apabila pihak yang bersangkutan memiliki izin berusaha yang sesuai serta mampu menjamin keamanan dan integritas rantai pasok.
CDOB juga mewajibkan setiap transaksi distribusi melalui sistem elektronik dilengkapi dokumen resmi seperti faktur, surat jalan, dan bukti pengiriman yang dapat dilacak.
Dengan demikian, penjualan obat secara online bukanlah aktivitas bebas yang dapat dilakukan oleh siapa pun. Hanya apotek berizin, PBF, atau fasilitas pelayanan kefarmasian yang memenuhi ketentuan CDOB yang dapat menjalankan perdagangan secara elektronik.
Prinsipnya, digitalisasi tidak menggugurkan kewajiban untuk menjaga mutu dan keamanan obat, melainkan memperluas ruang distribusi dengan pengawasan yang sama ketatnya seperti sistem konvensional.
Baca juga: Memahami Perbedaan & Kaitan PSE dan PMSE Serta PPMSE
Jadi, Kapan Bisnis Farmasi Wajib Punya Izin PSE?
Kewajiban memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) dalam bisnis farmasi berlaku ketika kegiatan distribusi, penjualan, atau pelayanannya dilakukan melalui sistem elektronik, baik berupa website, aplikasi, maupun platform digital lain yang digunakan untuk memfasilitasi transaksi obat, pengelolaan stok, atau pemesanan oleh konsumen.
Artinya, ketika apotek online seperti Kimia Farma Digital atau K24 Klik serta PBF menggunakan sistem daring untuk pengadaan dan distribusi obat antar cabang atau kepada fasilitas kefarmasian, mereka wajib memiliki izin PSE.
Izin ini merupakan bentuk legalitas bahwa sistem yang digunakan telah memenuhi prinsip keamanan data, ketertelusuran transaksi, dan pengawasan mutu obat sesuai dengan standar CDOB.
Distribusi obat melalui sistem elektronik wajib memenuhi sejumlah persyaratan, seperti memiliki prosedur tertulis yang menjelaskan alur distribusi dan pengawasan mutu, sistem yang menjamin otorisasi hanya bagi personel berwenang, serta kemampuan melacak setiap transaksi obat dari pemesanan hingga penyerahan kepada pelanggan.
Dokumen elektronik seperti faktur dan surat jalan juga harus mencantumkan identitas fasilitas distribusi, penanggung jawab, nomor izin usaha, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, serta data pelanggan yang terkualifikasi.
Selain itu, sistem wajib menyimpan data transaksi minimal lima tahun dan menyediakan notifikasi penerimaan barang dari pelanggan.
Apabila kegiatan distribusi melibatkan pihak ketiga seperti PSE atau PPMSE, penyelenggara sistem wajib memastikan bahwa seluruh fasilitas distribusi, apotek, dan mitra yang terlibat memiliki izin berusaha sah serta hanya menyalurkan obat yang memiliki izin edar BPOM.
Namun, penting dibedakan antara PSE dengan PPMSE. PSE dimiliki oleh pelaku usaha farmasi yang mengoperasikan sistem elektroniknya sendiri untuk mendistribusikan obat, misalnya apotek daring atau PBF yang mengelola platform internal untuk pemesanan dan penyaluran obat.
Sementara itu, PPMSE adalah pihak ketiga seperti marketplace (contohnya Tokopedia, Halodoc, atau KlikDokter) yang menyediakan platform perdagangan elektronik dan memfasilitasi transaksi antara apotek, distributor, dan konsumen.
PPMSE wajib memastikan bahwa para mitra farmasi di platformnya, termasuk apotek dan distributor, telah memiliki izin usaha yang sah, sertifikat CDOB, serta izin edar BPOM untuk seluruh produk yang dijual.
Dalam praktiknya, PSE bertanggung jawab terhadap keandalan sistem elektronik internal mereka, termasuk keamanan data, kontrol akses pengguna, validasi transaksi, dan penyimpanan dokumen digital seperti faktur, surat jalan, dan laporan distribusi selama minimal lima tahun.
Sebaliknya, PPMSE berperan dalam memastikan bahwa sistem marketplace mereka mematuhi standar perlindungan konsumen, keamanan transaksi, serta tidak memfasilitasi penjualan obat ilegal, palsu, atau tanpa izin edar.
Kedua entitas ini sama-sama wajib menerapkan prinsip CDOB, namun tanggung jawabnya berbeda. PSEF berfokus pada operasional distribusi obat, sedangkan PPMSE berfokus pada penyediaan platform perdagangan yang aman dan patuh terhadap regulasi.
Ingin memastikan usaha Anda berjalan legal dan sesuai ketentuan PBBR? Prolegal Indonesia siap membantu proses PB, termasuk pengurusan Sertifikat Standar, mulai dari penentuan tingkat risiko, penyusunan dokumen pendukung, hingga penerbitan melalui sistem OSS.
Author: Sabilla Salsabilla
Editor: Genies Wisnu Pradana
