Apotek Wajib PSEF? Syarat Platform & Kemitraan

“Ingin mengembangkan penjualan obat secara online? Izin apotek saja belum tentu cukup. Pahami kapan apotek wajib PSEF sendiri dan kapan bisa bermitra sebelum meluncurkan layanan digital.”

Perusahaan memiliki beberapa cabang apotek dan berencana memperluas penjualan melalui website atau aplikasi sendiri. Sistem pemesanan mulai dikembangkan, anggaran pemasaran digital telah disiapkan, dan layanan pengantaran obat akan menjadi bagian dari ekspansi bisnis.

Namun, sebelum platform diluncurkan, ada pertanyaan penting: apakah apotek wajib PSEF jika ingin menjual obat secara online?

Banyak perusahaan menganggap izin operasional apotek sudah cukup untuk menjalankan layanan penjualan obat digital.

Padahal, legalitas fasilitas pelayanan kefarmasian berbeda dengan legalitas penyelenggaraan sistem elektronik yang memfasilitasi penyerahan obat kepada masyarakat.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 (Permenkes 11/2025) mengatur Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) sebagai salah satu Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) subsektor kesehatan.

Namun, bukan berarti setiap apotek yang melayani pemesanan obat secara daring harus memiliki Tanda Daftar PSEF sendiri.

Perusahaan dapat memilih untuk membangun dan mengoperasikan platform sendiri dengan memenuhi persyaratan PSEF, atau menggunakan layanan PSEF yang telah terdaftar melalui mekanisme kemitraan.

Pilihan model bisnis tersebut menentukan kebutuhan perizinan, investasi teknologi, struktur operasional, serta tanggung jawab kepatuhan perusahaan.

Karena itu, sebelum mengembangkan kanal penjualan obat secara digital, perusahaan perlu memastikan model layanan dan legalitasnya telah sesuai.

Apakah Apotek Wajib Memiliki PSEF Sendiri?

Tidak semua apotek wajib memiliki Tanda Daftar PSEF atas namanya sendiri. Kewajiban tersebut bergantung pada apakah apotek menjadi penyelenggara sistem elektronik atau menggunakan platform PSEF milik pihak lain.

Permenkes 11/2025 membedakan dua jenis penyelenggara PSEF berdasarkan status fasilitasnya.

1. PSEF yang Merupakan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Fasilitas pelayanan kefarmasian, termasuk apotek, dapat menyelenggarakan sistem elektronik untuk penyerahan sediaan farmasi.

PSEF jenis ini dapat digunakan untuk keperluan sendiri maupun untuk memfasilitasi fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat lainnya sesuai ketentuan.

Sebagai contoh, sebuah jaringan apotek membangun aplikasi pemesanan obat yang dikelola perusahaan sendiri.

Jika perusahaan bertindak sebagai operator sistem yang memfasilitasi penyerahan obat, penyelenggaraannya perlu memenuhi persyaratan PSEF sebagaimana Permenkes 11/2025.

Dengan demikian, izin apotek tidak otomatis menggantikan kebutuhan legalitas platform.

2. PSEF yang Bukan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Kategori ini mencakup pelaku usaha yang mengoperasikan platform digital farmasi, tetapi tidak berstatus sebagai fasilitas pelayanan kefarmasian.

Contohnya perusahaan teknologi yang menyediakan aplikasi atau marketplace untuk menghubungkan pasien dengan apotek.

Berdasarkan standar PSEF dalam Lampiran Permenkes 11/2025, PSEF nonfasilitas pelayanan kefarmasian hanya dapat memfasilitasi penyerahan produk melalui sistem elektronik setelah bermitra dengan fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat.

Artinya, perusahaan teknologi tidak dapat menggantikan peran apotek dalam memberikan pelayanan kefarmasian hanya karena memiliki platform digital.

Sebaliknya, apotek yang menggunakan layanan PSEF pihak ketiga tidak otomatis harus mendaftarkan diri sebagai operator PSEF tersendiri.

Namun, apotek tetap wajib memenuhi ketentuan perizinan fasilitas, pelayanan kefarmasian, dan penyerahan obat yang berlaku.

Apa Perbedaan Izin Apotek, TDPSE, dan Tanda Daftar PSEF?

Sebelum memilih model operasional, perusahaan perlu membedakan tiga jenis legalitas yang sering dianggap sama.

Legalitas	Fungsi
Perizinan Berusaha Apotek	Dasar legalitas kegiatan fasilitas pelayanan kefarmasian.
Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (TDPSE)	Bukti pendaftaran penyelenggara sistem elektronik sesuai ketentuan yang berlaku.
Tanda Daftar PSEF	PB UMKU untuk penyelenggaraan sistem elektronik farmasi sesuai standar Kementerian Kesehatan.

Ketiganya memiliki fungsi yang berbeda.

Sebagai contoh, perusahaan yang sudah memiliki izin apotek dan mendaftarkan sistem elektroniknya tetap perlu memeriksa kewajiban Tanda Daftar PSEF apabila bertindak sebagai penyelenggara platform farmasi.

Demikian pula, perusahaan teknologi yang telah memiliki TDPSE belum otomatis memenuhi standar penyelenggaraan PSEF.

Persyaratan PSEF juga mencakup aspek tenaga kefarmasian, sistem elektronik, prosedur penyerahan produk, dan verifikasi dokumen.

Karena itu, izin apotek, TDPSE, dan Tanda Daftar PSEF tidak dapat saling menggantikan.

Kapan Apotek Sebaiknya Mengurus PSEF Sendiri?

Membangun platform sendiri dapat menjadi pilihan bagi perusahaan yang ingin memiliki kendali langsung terhadap kanal penjualan digital.

Misalnya, sebuah perusahaan mengoperasikan jaringan apotek di beberapa kota dan ingin menyediakan layanan pemesanan obat melalui aplikasi dengan merek perusahaan sendiri.

Melalui model ini, perusahaan dapat mengembangkan pengalaman pelanggan, mengelola integrasi sistem, dan menentukan strategi operasional platform sesuai kebutuhan bisnis.

Namun, keputusan tersebut juga membawa tanggung jawab tambahan.

Berdasarkan Lampiran Permenkes 11/2025, penyelenggara PSEF harus memenuhi persyaratan terkait sarana, sistem elektronik, struktur organisasi, sumber daya manusia, serta prosedur pelayanan.

Persyaratan Sistem Elektronik

PSEF harus memiliki sistem elektronik berupa portal web dan/atau platform.

Sistem tersebut tidak dapat hanya berbentuk media sosial sebagai sarana penyelenggaraan PSEF.

Selain itu, sistem harus memiliki fitur untuk memfasilitasi penyerahan sediaan farmasi, alat kesehatan tertentu, dan perbekalan kesehatan lainnya sesuai ketentuan.

Artinya, perusahaan yang ingin menjalankan layanan PSEF tidak cukup hanya membuat akun media sosial untuk menerima pesanan obat.

Model layanan, fungsi sistem, dan persyaratan teknis tetap perlu dipenuhi.

Persyaratan Sumber Daya Manusia

Permenkes 11/2025 mensyaratkan PSEF memiliki paling sedikit:

Satu Apoteker Penanggung Jawab (APJ).
Satu tenaga yang memiliki keahlian atau kompetensi di bidang sistem elektronik dan/atau teknologi informasi.

Apoteker Penanggung Jawab memiliki peran dalam pemantauan, verifikasi, dan evaluasi proses penyerahan produk melalui sistem elektronik.

Sementara itu, tenaga yang memiliki kompetensi teknologi informasi diperlukan untuk mendukung pengelolaan sistem.

Bagi perusahaan yang membangun platform sendiri, kebutuhan ini harus diperhitungkan sejak tahap pengembangan usaha.

Kapan Apotek Lebih Tepat Bermitra dengan PSEF?

Tidak semua perusahaan perlu mengembangkan aplikasi farmasi sendiri untuk membuka kanal digital.

Bagi apotek yang ingin memperluas akses pelanggan tanpa mengoperasikan platform sendiri, kemitraan dengan PSEF yang telah terdaftar dapat menjadi pilihan.

Contohnya, perusahaan memiliki beberapa cabang apotek dan ingin menerima pesanan dari pengguna aplikasi kesehatan pihak ketiga.

Dalam model ini, platform menyediakan sistem elektronik, sedangkan apotek menjalankan pelayanan serta penyerahan obat sesuai kewenangan dan ketentuan yang berlaku.

Namun, menggunakan PSEF pihak ketiga bukan berarti apotek bebas dari seluruh kewajiban kepatuhan.

Perusahaan tetap perlu memastikan legalitas fasilitas dan ketentuan penyerahan obat dipenuhi.

Apa yang Harus Diperiksa Sebelum Bermitra?

Sebelum menandatangani perjanjian, perusahaan sebaiknya memeriksa beberapa hal berikut:

Status Tanda Daftar PSEF mitra. Pastikan platform memiliki legalitas PSEF yang sesuai dengan kegiatan layanannya.
Cakupan kemitraan. Periksa fasilitas, produk, serta layanan yang diakomodasi dalam kerja sama.
Tanggung jawab pelayanan kefarmasian. Pastikan kewenangan apoteker dan proses penyerahan obat dijelaskan.
Pengelolaan data pasien. Atur hak akses, penggunaan, dan perlindungan data sesuai ketentuan.
Pengelolaan transaksi. Perjelas mekanisme verifikasi resep, pembatalan pesanan, pembayaran, dan pengantaran.
Pengakhiran kerja sama. Atur pengelolaan pesanan dan data apabila kontrak kemitraan berakhir.

Dari perspektif bisnis, kemitraan dapat mengurangi kebutuhan perusahaan untuk membangun dan mengoperasikan teknologi sendiri.

Namun, perusahaan juga perlu memperhitungkan ketergantungan pada sistem serta persyaratan layanan dari mitra platform.

Karena itu, keputusan bermitra tidak sebaiknya hanya didasarkan pada biaya pengembangan aplikasi.

Kepatuhan dan pembagian tanggung jawab juga perlu menjadi bagian dari pertimbangan.

Platform Sendiri atau Bermitra dengan PSEF: Mana yang Lebih Sesuai?

Kedua model memiliki konsekuensi bisnis dan administrasi yang berbeda.

Aspek	Platform PSEF sendiri	Bermitra dengan PSEF
Pengoperasian sistem	Dikelola sendiri	Dikelola mitra platform
Tanda Daftar PSEF	Diperlukan bagi perusahaan yang menjadi penyelenggara	Apotek tidak otomatis membutuhkan Tanda Daftar PSEF sendiri jika hanya menggunakan layanan mitra
Pengembangan teknologi	Menjadi tanggung jawab perusahaan	Menggunakan sistem milik mitra
Kebutuhan SDM PSEF	Perlu memenuhi persyaratan penyelenggara PSEF	Kewajiban penyelenggara berada pada operator platform; kewajiban apotek tetap berlaku
Kendali fitur platform	Lebih besar	Mengikuti pengaturan kerja sama
Ketergantungan pada pihak lain	Lebih rendah dari sisi operator platform	Bergantung pada penyedia sistem

Tabel tersebut merupakan perbandingan model operasional. Pilihan yang paling tepat tetap bergantung pada struktur badan usaha, perizinan, kegiatan, serta sistem yang benar-benar dijalankan.

Bagi jaringan apotek besar yang ingin mengembangkan kanal digital sebagai bagian utama strategi perusahaan, investasi pada PSEF sendiri dapat dipertimbangkan.

Sebaliknya, bagi apotek yang ingin memperluas jangkauan pelayanan tanpa menjadi operator platform, kemitraan dapat menjadi alternatif.

Yang terpenting, perusahaan harus memastikan legalitas yang diurus sesuai dengan peran bisnisnya.

Bagaimana Jika Perusahaan Berbentuk Marketplace atau Platform Telemedicine?

Perusahaan teknologi kesehatan memiliki posisi berbeda dari apotek.

Jika perusahaan membangun marketplace atau sistem yang memfasilitasi transaksi serta penyerahan obat kepada pasien, kegiatan tersebut perlu diperiksa terhadap standar PSEF.

Berdasarkan Lampiran Permenkes 11/2025, PSEF yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian harus bermitra dengan fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat.

Perusahaan juga wajib memenuhi persyaratan penyelenggara PSEF, termasuk:

perizinan berusaha yang relevan dengan kegiatan platform;
pendaftaran penyelenggara sistem elektronik;
struktur organisasi dan sumber daya manusia;
Apoteker Penanggung Jawab;
sistem elektronik yang memenuhi standar;
prosedur penyerahan produk; dan
dokumen komitmen kemitraan sesuai ketentuan.

Dengan demikian, perusahaan teknologi tidak dapat hanya mengandalkan izin usaha platform digital biasa apabila kegiatan yang dijalankan telah termasuk penyelenggaraan sistem elektronik farmasi.

Bagaimana dengan KBLI Platform Farmasi?

Permenkes 11/2025 mencantumkan KBLI 63122, yaitu Portal Web dan/atau Platform dengan Tujuan Komersial, sebagai dasar kegiatan usaha PSEF dalam standar perizinannya.

Namun, implementasi KBLI 2025 memerlukan perhatian tersendiri.

Berdasarkan informasi konversi resmi OSS, KBLI 63122 pada KBLI 2020 dipecah menjadi 33 kode KBLI 2025.

Salah satu kode hasil konversinya adalah 47901 untuk platform digital intermediasi perdagangan eceran.

Akan tetapi, kode tersebut bukan satu-satunya hasil konversi KBLI 63122.

Karena itu, perusahaan perlu memeriksa ruang lingkup kegiatan platform dan ketentuan perizinan yang ditampilkan dalam OSS.

Jangan menganggap seluruh kegiatan PSEF otomatis harus menggunakan KBLI 47901 tanpa pemeriksaan lebih lanjut.

Informasi konversi dapat diperiksa melalui:

**Konversi KBLI 63122 pada OSS**

Apa Bedanya PSEF Apotek Online dengan PSEF Distribusi?

Selain penyerahan obat kepada masyarakat, sistem elektronik juga dapat digunakan dalam rantai distribusi farmasi antarpelaku usaha.

Namun, kedua kegiatan tersebut tidak boleh disamakan.

Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring, sebagaimana diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2025, membedakan kegiatan penyerahan obat kepada masyarakat dari pengadaan dan penyaluran antarsarana.

Pasal 21 ayat (2) Peraturan BPOM 14/2024 mengatur bahwa Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF), dan PBF Cabang dilarang menyelenggarakan peredaran obat dan bahan obat secara daring langsung kepada masyarakat.

Artinya, perusahaan PBF tidak dapat menggunakan izin distribusinya untuk membuka layanan penjualan obat langsung kepada pasien seperti apotek.

Sementara itu, Permenkes 11/2025 juga mengatur Tanda Daftar PSEF Distribusi untuk penyelenggaraan sistem elektronik distribusi farmasi sesuai ketentuan.

Perbedaan modelnya dapat dilihat berikut.

Model kegiatan	Legalitas yang perlu diperiksa
Apotek menyerahkan obat secara daring melalui platform	Perizinan apotek serta legalitas PSEF sesuai model penyelenggaraan
Perusahaan teknologi memfasilitasi penyerahan obat melalui platform	Tanda Daftar PSEF dan persyaratan kemitraan
PBF mengoperasikan platform distribusi antarsarana	Perizinan PBF dan Tanda Daftar PSEF Distribusi jika diwajibkan
Industri Farmasi/PBF menjual obat daring langsung kepada masyarakat	Dilarang berdasarkan Pasal 21 ayat (2) Peraturan BPOM 14/2024

Karena itu, perusahaan yang mengembangkan sistem business-to-business (B2B) farmasi perlu memastikan kategori perizinannya tidak tertukar dengan PSEF untuk pelayanan kepada pasien.

Apa Saja Persyaratan Mengurus Tanda Daftar PSEF?

Jika perusahaan memutuskan membangun dan mengoperasikan platform farmasi sendiri, persyaratan Tanda Daftar PSEF perlu dipenuhi sebelum kegiatan penyelenggaraan dijalankan.

Berdasarkan standar PSEF dalam Lampiran Permenkes 11/2025 dan FAQ resmi Kementerian Kesehatan, dokumen pengajuan mencakup:

1. Dokumen Perizinan Berusaha

Perusahaan harus memiliki Perizinan Berusaha yang sesuai dengan kegiatan platform.

Jika pemohon merupakan fasilitas pelayanan kefarmasian, dokumen perizinan fasilitas juga perlu disiapkan.

2. Bukti Pendaftaran Penyelenggara Sistem Elektronik

Perusahaan perlu menyiapkan dokumen atau tanda terdaftar penyelenggara sistem elektronik sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Dokumen Apoteker Penanggung Jawab

Persyaratan ini mencakup Surat Tanda Registrasi (STR) Apoteker Penanggung Jawab.

Selain itu, diperlukan surat pernyataan komitmen APJ untuk menjalankan pemantauan, verifikasi, dan evaluasi proses penyerahan melalui sistem elektronik.

4. Dokumen Teknis PSEF

Dokumen teknis meliputi proses bisnis yang mencantumkan:

nama dan alamat domain sistem elektronik;
mekanisme kegiatan platform; serta
standar prosedur operasional penyerahan produk dengan memanfaatkan sistem elektronik.

5. Dokumen Kemitraan

Untuk penyelenggara PSEF yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian, diperlukan surat pernyataan bermeterai mengenai komitmen untuk bermitra dengan fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat.

6. Struktur Organisasi dan SDM

Siapkan struktur organisasi yang menjelaskan pembagian tugas, tanggung jawab, serta hubungan antar-personel.

Persyaratan minimal Apoteker Penanggung Jawab dan tenaga berkompetensi teknologi informasi juga harus diperhatikan.

7. Bukti Pembayaran PNBP

Permohonan juga memerlukan bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan yang berlaku.

Kelengkapan dokumen tersebut menjadi bagian penting dalam proses verifikasi administratif oleh Kementerian Kesehatan.

Bagaimana Cara Mengurus Tanda Daftar PSEF melalui OSS?

Pengajuan Tanda Daftar PSEF dilakukan melalui sistem Online Single Submission (OSS).

Secara umum, proses pengurusannya meliputi:

Periksa NIB dan KBLI. Pastikan kegiatan usaha sesuai dengan model penyelenggaraan platform farmasi.
Lengkapi legalitas usaha. Siapkan izin fasilitas apabila perusahaan juga berstatus sebagai fasilitas pelayanan kefarmasian.
Siapkan pendaftaran PSE. Pastikan dokumen penyelenggara sistem elektronik tersedia.
Lengkapi persyaratan teknis. Siapkan dokumen APJ, SDM, domain, proses bisnis, SOP, serta dokumen kemitraan jika diperlukan.
Ajukan PB UMKU melalui OSS. Pilih Tanda Daftar PSEF sesuai kegiatan yang diajukan.
Ikuti proses verifikasi. Kementerian Kesehatan melakukan pemeriksaan administrasi dan dokumen sesuai standar.
Unduh Tanda Daftar PSEF. Setelah disetujui dan diterbitkan, dokumen dapat diakses melalui OSS.

Berapa Lama Pengurusan Tanda Daftar PSEF?

Standar PSEF dalam Permenkes 11/2025 menetapkan jangka waktu penerbitan paling lama 14 hari sesuai ketentuan.

FAQ resmi Kementerian Kesehatan tahun 2026 menjelaskan bahwa waktu tersebut dihitung setelah dokumen dinyatakan benar dan lengkap.

FAQ yang sama juga menjelaskan adanya dua kesempatan pemenuhan atau perbaikan persyaratan dengan jangka waktu masing-masing 10 hari.

Karena itu, perusahaan tidak boleh menganggap Tanda Daftar PSEF pasti selesai 14 hari sejak permohonan pertama kali dimasukkan.

Keseluruhan waktu pengurusan dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen dan proses perbaikan persyaratan.

Berapa Lama Masa Berlaku Tanda Daftar PSEF?

Berdasarkan PP 28/2025 sebagaimana dijelaskan dalam FAQ resmi Kementerian Kesehatan, Tanda Daftar PSEF berlaku selama lima tahun.

Perusahaan harus memperhatikan persyaratan perpanjangan sebelum masa berlaku berakhir.

Pembaruan data juga perlu dilakukan apabila terjadi perubahan informasi yang relevan, seperti domain sistem elektronik atau Apoteker Penanggung Jawab.

Dengan demikian, kepatuhan PSEF tidak berhenti setelah sertifikat diterbitkan.

Apakah Semua Obat Boleh Dijual melalui Apotek Online?

Tidak.

Perusahaan yang telah memiliki legalitas PSEF tetap wajib memperhatikan pembatasan produk menurut peraturan BPOM.

Peraturan BPOM 14/2024 sebagaimana diubah dengan Peraturan BPOM 30/2025 mengatur pengawasan obat dan makanan yang diedarkan secara daring.

Dalam penerapannya, perusahaan perlu membedakan tiga kondisi.

1. Produk yang Dilarang Diedarkan secara Daring Langsung kepada Masyarakat

Lampiran I Peraturan BPOM 14/2024 menetapkan larangan untuk:

obat golongan narkotika dan psikotropika;
sediaan injeksi, kecuali insulin untuk penggunaan sendiri; dan
implan KB.

Larangan tersebut tidak dapat dikesampingkan hanya karena penyelenggara platform telah memiliki Tanda Daftar PSEF.

2. Obat yang Penyerahannya Dibatasi

Pasal 11 Peraturan BPOM 14/2024 mengatur bahwa penyerahan obat keras dan Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus (PKMK) kepada pasien secara daring harus berdasarkan resep sesuai ketentuan.

Jumlah yang diserahkan juga harus sesuai kebutuhan terapi dan bukan untuk diperdagangkan kembali.

Lampiran II memberikan pembatasan tambahan bagi produk tertentu.

Prekursor farmasi dibatasi sesuai resep atau paling banyak untuk kebutuhan pengobatan tiga hari dalam rangka swamedikasi.

Sementara itu, obat keras yang termasuk Obat-Obat Tertentu dan obat disfungsi ereksi hanya dapat diserahkan berdasarkan resep elektronik melalui sistem tertutup sebagaimana ketentuan.

Batas tiga hari tersebut tidak berlaku secara umum untuk seluruh obat bebas dan obat bebas terbatas.

3. Informasi Obat Keras Tidak Boleh Ditampilkan Secara Terbuka

Pasal 22 Peraturan BPOM 14/2024 melarang penampilan informasi produk obat keras untuk kegiatan iklan, promosi, dan/atau penjualan melalui sistem elektronik yang dapat diakses langsung oleh masyarakat.

Informasi tersebut termasuk nama produk, gambar, dan kemasannya.

Namun, larangan menampilkan informasi obat keras secara terbuka tidak berarti semua obat keras otomatis dilarang diserahkan melalui mekanisme telefarmasi.

Perusahaan harus membedakan ketentuan penampilan produk, verifikasi resep, dan penyerahan obat kepada pasien.

Karena itu, sejak tahap pengembangan aplikasi, perusahaan perlu memastikan fitur katalog, akses informasi, dan proses transaksi mengikuti batasan produk yang berlaku.

Apa Risiko Jika Platform Apotek Online Beroperasi Tanpa Legalitas PSEF?

Mengoperasikan layanan farmasi secara digital tanpa memenuhi kewajiban yang berlaku dapat menimbulkan risiko administratif dan operasional.

Namun, jenis sanksi tidak boleh disamakan antara pelanggaran perizinan PSEF, peredaran produk, dan kewajiban pendaftaran sistem elektronik.

Risiko Berdasarkan Permenkes 11/2025

Pasal 28 Permenkes 11/2025 mengatur jenis sanksi administratif bagi pelanggaran ketentuan perizinan berusaha subsektor kesehatan.

Sanksinya dapat berupa:

peringatan tertulis;
penghentian sementara kegiatan usaha;
denda administratif;
daya paksa polisional; dan/atau
pencabutan Perizinan Berusaha maupun PB UMKU.

Pasal 33 juga mengatur bentuk daya paksa polisional yang dapat mencakup penutupan atau pemblokiran sistem elektronik.

Namun, pengenaan sanksi tersebut mengikuti hasil pengawasan, jenis pelanggaran, dan mekanisme yang berlaku.

Risiko Berdasarkan Peraturan BPOM

Pasal 27 Peraturan BPOM 14/2024 mengatur sanksi administratif bagi pelanggaran ketentuan peredaran obat dan makanan secara daring.

Sanksi tersebut dapat mencakup peringatan, peringatan keras, larangan mengedarkan sementara, atau perintah penarikan kembali produk.

BPOM juga dapat memberikan rekomendasi penutupan sistem elektronik dan/atau pencabutan perizinan kepada instansi berwenang sesuai ketentuan.

Peraturan BPOM 30/2025 menambahkan Pasal 28A yang menegaskan bahwa pengenaan sanksi administratif tidak menghilangkan ketentuan sanksi pidana berdasarkan peraturan perundang-undangan.

Dampak terhadap Operasional Bisnis

Jika sistem elektronik perusahaan menjadi objek tindakan pengawasan atau pembatasan akses, proses pemesanan dan pelayanan melalui kanal tersebut berpotensi terganggu.

Bagi perusahaan yang telah mengalokasikan investasi untuk aplikasi, pengembangan teknologi, dan pemasaran digital, gangguan operasional dapat memengaruhi rencana bisnis.

Namun, pemblokiran tidak otomatis terjadi pada setiap kekurangan dokumen PSEF.

Karena itu, perusahaan perlu memastikan kesiapan perizinan dan standar pelayanan sebelum meluncurkan layanan secara komersial.

Checklist sebelum Meluncurkan Platform Apotek Online

Sebelum mengembangkan atau mengoperasikan layanan apotek online, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan berikut:

Tentukan model bisnis. Apakah perusahaan menjadi operator PSEF sendiri atau bermitra dengan platform pihak ketiga?
Periksa izin apotek. Pastikan legalitas fasilitas pelayanan kefarmasian telah sesuai.
Pastikan KBLI platform tepat. Periksa ketentuan KBLI yang berlaku pada OSS, termasuk penyesuaian KBLI 2025.
Periksa TDPSE. Pastikan kewajiban pendaftaran penyelenggara sistem elektronik terpenuhi.
Siapkan Apoteker Penanggung Jawab. Periksa STR, komitmen, dan pembagian tanggung jawab.
Pastikan kesiapan sistem teknologi. Periksa domain, fitur penyerahan produk, serta pengamanan data.
Susun SOP penyerahan. Pastikan mekanisme verifikasi resep, pemesanan, penyerahan, dan pengantaran sesuai ketentuan.
Periksa legalitas mitra. Jika menggunakan PSEF pihak ketiga, pastikan legalitas serta tanggung jawab kerja sama jelas.
Periksa kategori produk. Pisahkan obat yang dilarang, dibatasi, dan dapat diserahkan dengan memenuhi persyaratan.
Siapkan pengurusan Tanda Daftar PSEF. Jika perusahaan menjadi penyelenggara, lengkapi persyaratan PB UMKU sebelum beroperasi.

Dengan pemeriksaan tersebut, perusahaan dapat menentukan kebutuhan perizinan sejak tahap perencanaan bisnis, bukan setelah platform selesai dikembangkan.

FAQ Apotek Wajib PSEF

Apakah setiap apotek online wajib memiliki Tanda Daftar PSEF sendiri?

Tidak selalu. Jika apotek mengoperasikan sistem elektronik farmasi sendiri, penyelenggaraannya perlu memenuhi ketentuan PSEF. Jika apotek menggunakan platform PSEF berizin melalui kemitraan, apotek tidak otomatis harus memiliki Tanda Daftar PSEF atas namanya sendiri.

Apakah izin apotek cukup untuk membangun aplikasi penjualan obat?

Belum tentu. Izin apotek merupakan legalitas fasilitas pelayanan kefarmasian. Jika perusahaan juga bertindak sebagai operator platform elektronik farmasi, kewajiban Tanda Daftar PSEF dan pendaftaran sistem elektronik perlu diperiksa.

Apakah apotek boleh menjual obat melalui marketplace?

Apotek dapat menggunakan platform yang memenuhi ketentuan PSEF melalui hubungan kemitraan yang sesuai. Namun, penyerahan obat, verifikasi resep, dan pembatasan produk tetap wajib mengikuti ketentuan yang berlaku.

Apakah perusahaan teknologi dapat mengurus PSEF tanpa memiliki apotek sendiri?

PSEF yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian dapat menjadi penyelenggara platform sesuai standar yang berlaku. Namun, untuk memfasilitasi penyerahan sediaan farmasi, penyelenggara tersebut wajib bermitra dengan fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat sesuai ketentuan.

Apakah semua obat keras dilarang dijual secara online?

Tidak semua obat keras dilarang diserahkan melalui layanan daring. Namun, penyerahannya harus mengikuti persyaratan resep dan ketentuan lain yang berlaku. Informasi obat keras juga tidak boleh ditampilkan secara terbuka untuk iklan, promosi, atau penjualan sebagaimana Pasal 22 Peraturan BPOM 14/2024.

Berapa lama proses penerbitan Tanda Daftar PSEF?

Permenkes 11/2025 menetapkan jangka waktu penerbitan paling lama 14 hari sesuai ketentuan. FAQ Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa penghitungan dilakukan setelah dokumen dinyatakan benar dan lengkap.

Apakah Tanda Daftar PSEF berlaku selamanya?

Tidak. Tanda Daftar PSEF berlaku selama lima tahun. Perusahaan perlu mengurus perpanjangan sesuai ketentuan sebelum masa berlakunya berakhir.

Apotek Wajib PSEF? Tentukan Model Bisnis sebelum Meluncurkan Platform

Mengembangkan layanan apotek online dapat menjadi strategi bagi perusahaan untuk memperluas jangkauan pelanggan dan meningkatkan kemudahan akses pelayanan.

Namun, perizinan apotek tidak otomatis mencakup seluruh kegiatan penyelenggaraan platform digital farmasi.

Perusahaan perlu menentukan apakah akan membangun dan mengoperasikan PSEF sendiri atau menggunakan layanan platform pihak ketiga melalui kemitraan.

Pilihan tersebut menentukan persyaratan legalitas, kebutuhan teknologi, struktur SDM, hingga pengelolaan kepatuhan perusahaan.

Karena itu, sebelum mengalokasikan investasi pengembangan sistem atau meluncurkan layanan digital, pastikan model usaha serta perizinan yang diperlukan telah sesuai.

Berencana meluncurkan platform apotek online sendiri? Percayakan pengurusan Tanda Daftar PSEF kepada Prolegal.id, mulai dari persiapan dokumen usaha dan teknis hingga pengajuan melalui OSS.

Author: Annisa Rendanianti

Konsultasi Sekarang!

Posted in Perizinan Berusaha

Apotek Wajib PSEF? Pilih Platform Sendiri atau Bermitra