“Peluncuran platform e-pharmacy Anda tertunda akibat PB UMKU ditolak? Pahami syarat izin PSEF Jakarta berdasarkan Permenkes 11/2025 agar lolos verifikasi OSS.”
Bagi pelaku usaha digital health dan e-commerce farmasi yang berkantor di Jakarta, memahami syarat daftar PSEF adalah langkah wajib sebelum meluncurkan platform.
Pemerintah melalui melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan (Permenkes 11/2025) mengatur ulang standar perizinan Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
Adapun yang termasuk PSEF adalah pelaku usaha yang menyediakan, mengelola, atau mengoperasikan sistem elektronik yang bersifat komersial untuk keperluan penyerahan sediaan farmasi, alat kesehatan tertentu, dan perbekalan kesehatan lainnya. Perizinan ini masuk dalam kategori Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU).
Baca Juga: Cari Tau, Kapan Bisnis Farmasi Wajib Mengurus Izin PSE?
Daftar PSEF: Dua Skema yang Wajib Dipahami
Permenkes 11/2025 membagi entitas penyelenggara PSEF ke dalam dua jalur. Tim legal wajib menempatkan posisi korporasi secara presisi sebelum mengajukan permohonan ke Kementerian Kesehatan:
| Kategori PSEF | Cakupan Hak Penyelenggaraan | Syarat Kemitraan |
| PSEF Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Contoh: Apotek dengan sistem sendiri) | Boleh menyelenggarakan penyerahan obat untuk keperluan internal sekaligus memfasilitasi faskes/toko obat lain. | Tidak wajib bermitra (berdiri sendiri). |
| PSEF Non-Faskes (Murni platform tech / marketplace / telemedicine) | Sebagai fasilitator transaksi digital (enabler). | Wajib mutlak bermitra resmi dengan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian / Toko Obat berizin. |
Regulasi inilah yang mewajibkan apotek konvensional yang merambah layanan telefarmasi untuk mengurus PB UMKU sebagai PSEF, atau setidaknya terikat perjanjian kemitraan resmi dengan platform PSEF yang sudah terdaftar.
Syarat dan Dokumen Daftar Izin PSEF Jakarta
Sebelum mengajukan permohonan melalui OSS, perusahaan apoteker online Jakarta harus memastikan persyaratan operasional maupun dokumen administrasi telah lengkap. Kekurangan salah satu dokumen dapat memperlambat proses verifikasi.
Persyaratan Operasional
Berdasarkan Lampiran Permenkes 11/2025, berikut persyaratan inti untuk mengantongi PB UMKU Tanda Daftar PSEF:
- Perizinan Berusaha (PB), pelaku usaha wajib memiliki PB dengan kode KBLI untuk platform komersial. Perlu diperhatikan, kode 63122 yang berlaku di KBLI 2020 telah di-recoding dengan kode 47901 di KBLI 2025.
- Lokasi usaha berupa tempat untuk melaksanakan kegiatan usaha.
- Bangunan dan sarana yang memadai, termasuk perangkat keras dan Sistem Elektronik yang bukan berupa media sosial dan memiliki fitur untuk memfasilitasi penyerahan sediaan farmasi, alat kesehatan tertentu, dan perbekalan kesehatan lainnya.
- SDM minimal: 1 Apoteker penanggung jawab (APJ) dan 1 tenaga ahli Sistem Elektronik/IT.
- Struktur organisasi tertulis yang memuat tugas dan tanggung jawab tiap personel secara jelas.
- SOP tertulis untuk seluruh proses penyelenggaraan penyerahan produk lewat sistem elektronik.
Dokumen yang Wajib Diunggah
Jangan sampai proses tertunda karena dokumen tidak lengkap. Berikut checklist dokumen yang harus disiapkan sebelum menekan tombol submit permohonan lewat OSS:
- Perizinan Berusaha (PB) dengan KBLI yang sesuai untuk platform komersial;
- Dokumen PB Fasilitas pelayanan kefarmasian Terdiri dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Apotek
- Tanda terdaftar PSE sesuai ketentuan Kementerian Komunikasi dan Digital;
- Surat Tanda Registrasi (STR) Apoteker penanggung jawab;
- Dokumen teknis (proses bisnis, surat pernyataan bermeterai komitmen pemantauan Apoteker, surat pernyataan kemitraan bagi PSEF non-faskes;
- Dokumen struktur organisasi dan SDM dan;
- Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
Baca Juga: Mitra Shopee Farma Wajib Izin PSEF Apotek Online?
Proses Pengajuan dan Masa Berlaku Tanda Daftar PSEF
Tanda Daftar PSEF diterbitkan paling lama 14 (empat belas) hari setelah seluruh dokumen dinyatakan benar dan lengkap.
Apabila pada tahap verifikasi masih ditemukan kekurangan, pelaku usaha hanya diberikan kesempatan melakukan perbaikan paling banyak 2 (dua) kali, masing-masing dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari. Karena itu, pastikan seluruh dokumen sudah lengkap dan konsisten sejak pengajuan pertama agar proses tidak tertunda.
Setelah diterbitkan, Tanda Daftar PSEF berlaku selama 5 (lima) tahun. Perpanjangan wajib diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari sebelum masa berlaku berakhir melalui Sistem OSS.
Dengan banyaknya persyaratan administratif, dokumen teknis, serta tahapan verifikasi yang harus dipenuhi, proses pengurusan Tanda Daftar PSEF tidak cukup hanya mengunggah dokumen ke OSS.
Pelaku usaha juga perlu memastikan seluruh persyaratan telah sesuai dengan ketentuan Permenkes 11/2025 agar permohonan tidak tertunda atau ditolak pada tahap verifikasi.
Cegah penolakan izin e-pharmacy Anda di tahap verifikasi OSS! Percayakan audit kepatuhan dan pengurusan Tanda Daftar PSEF kepada konsultan profesional di Prolegal.id. Hubungi kami sekarang.
Author: Annisa Rendanianti
