Izin Usaha Sunscreen di Balik Panas yang Menyengat Indonesia

Ilustrasi sunscreen sebagai pelindung sengatan sinar matahari. | Sumber foto: atlascompany/freepik.com

“Izin usaha terhadap sunscreen wajib dikantongi industri kosmetik lokal sebelum melakukan produksi.”

Badan Meteorologi, Klimatologi, dan Geofisika (BMKG) memberi kabar bahwa beberapa hari ini, Indonesia akan terkena paparan sinar ultraviolet (UV) dari matahari pada level yang berbahaya.

Tepatnya pada tanggal 25 April hingga 27 April ini. Berdasarkan informasi dari Instagram resmi BMKG @infobmkg dan katadata.co.id (25/04/2023), sinar UV yang berbahaya mulai menyerang dari pukul 10.00 WIB (pagi) hingga 16.00 WIB (sore).

Oleh karena itu, BMKG menghimbau masyarakat untuk hati-hati saat melakukan aktivitas di luar ruangan pada waktu-waktu yang telah disebutkan.

Selain itu, pastikan juga memproteksi diri dengan memakai tabir surya (sunscreen atau sunblock) SPF 30.

Berbicara tentang sunscreen, terdapat banyak brand yang menyediakan produk tersebut. Mulai dari brand luar negeri (Skin Aqua, Nature Republic, Loreal, dan lain-lain) sampai brand lokal (Wardah, Emina, Azarine, dan sebagainya).

Perusahaan dan jenama lokal memang telah melebarkan sayapnya dalam produk kosmetik jenis skincare.

Lantas, bagaimana dengan izin usaha sunscreen yang diproduksi oleh industri lokal tersebut?

Baca juga: Kosmetik Ilegal Masih Marak, Ini Jerat Hukumnya!

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko untuk Industri Kosmetik Lokal

Sunscreen merupakan kosmetika jenis perawatan kulit (skincare). Oleh karena itu, kegiatan usahanya termasuk dalam sektor obat dan makanan.

Perlu diketahui bahwa obat dan makanan adalah salah satu sektor yang termasuk dalam rezim perizinan berusaha berbasis risiko.

Jadi, industri sunscreen lokal dapat mengurus izin usahanya melalui sistem Online Single Submission (OSS).

Penting untuk melakukan registrasi akun terlebih dulu pada sistem OSS. Kemudian, pelaku usaha dapat memproses perizinan berusahanya.

Salah satu unsur penting dalam pembuatan izin usaha adalah kode Klasifikasi Baku Usaha Indonesia (KBLI) yang sesuai.

Industri sunscreen dalam negeri bisa memakai KBLI 20232 berjudul “Industri Kosmetik untuk Manusia, termasuk Pasta Gigi”.

KBLI 20232 memiliki risiko rendah bagi skala usaha mikro, kecil, dan menengah. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PP 5/2021), izin usaha untuk risiko rendah adalah:

1. Nomor Induk Berusaha (NIB).

Sementara itu, skala usaha besar pada KBLI 20232 terdeteksi dengan risiko menengah rendah. Maka, izin usaha yang harus dimiliki adalah (Pasal 13 ayat (1) PP 5/2021):

1. NIB; dan
2. Sertifikat standar (berdasarkan pernyataan mandiri dalam sistem OSS).

DIP sebagai Syarat Pengurusan Izin Edar Kosmetik (Notifikasi)

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Peraturan BPOM 21/2022), industri sunscreen lokal termasuk dalam jenis Kosmetika Dalam Negeri.

Oleh karena itu, produsen kosmetik lokal wajib mengantongi izin usaha sunscreen lainnya, yaitu izin edar kosmetika berupa notifikasi yang diterbitkan oleh BPOM.

Namun, sebelum mengurus izin edar (notifikasi), pelaku usaha harus memenuhi kriteria sebagai berikut (Pasal 2 ayat (1) Peraturan BPOM 21/2022):

1. Keamanan;
2. Kemanfaatan;
3. Mutu;
4. Penandaan; dan
5. Klaim.

Kemudian, pemenuhan dari kriteria di atas harus didokumentasikan dalam Dokumen Informasi Produk (DIP). Nantinya, DIP menjadi unsur penting untuk pengurusan notifikasi (Pasal 3 Peraturan BPOM 21/2022).

Setelah selesai mengurus DIP, maka pelaku usaha industri kosmetik lokal dapat mengajukan permohonan izin edar (notifikasi). 

Baca juga: Jangan Ngawur, Ini Ketentuan Klaim Kosmetik yang Tepat

Izin Edar Kosmetik (Notifikasi) sebagai PB UMKU

Perlu diketahui juga bahwa izin edar (notifikasi) merupakan salah satu Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) dalam OSS.

Pelaku usaha dapat mengurus permohonan izin edar (notifikasi) melalui sistem Notifkos milik BPOM.

Sebelum itu, maka industri Kosmetika Dalam Negeri diharuskan untuk registrasi akun terlebih dulu.

Dalam rangka sinkronisasi dengan sistem OSS, maka seluruh akun perusahaan dalam sistem Notifkos harus mengisi NIB sebagai pelengkap data.

Dokumen Persyaratan untuk Izin Edar Kosmetik (Notifikasi)

Jika telah sukses melakukan registrasi akun, maka pemohon (industri Kosmetika Dalam Negeri) harus menyiapkan beberapa dokumen persyaratan berikut, yaitu meliputi (Pasal 7 ayat (2) Peraturan BPOM 21/2022):

1. Salah satu dari sertifikat berikut:

• Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB);
• Sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A; atau
• Sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan B.
• Tiga sertifikat di atas harus sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 3 bulan sebelum berakhir.

1. Surat pernyataan direksi/pimpinan industri Kosmetika Dalam Negeri tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika.
2. Fotokopi sertifikat merek (apabila memiliki).
3. Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi (apabila ditunjuk sebagai penerima lisensi merek).
4. Surat pernyataan bermeterai yang menyatakan bahwa pemohon notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor izin edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama kosmetika tersebut.

Sanksi

Apabila pelaku usaha dari industri kosmetik lokal tidak memiliki perizinan berusaha (termasuk izin edar), maka dapat diancam sanksi pidana.

Hal ini dituangkan dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (UU 36/2009) yang beberapa pasalnya diubah oleh Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang (UU 6/2023).

Ketentuannya terkait sanksi pidana yang dimaksud meliputi (Pasal 197 UU 36/2009 yang diubah dengan UU 6/2023):

1. Pidana penjara, paling lama 15 tahun; dan
2. Pidana denda, paling banyak Rp1,5 miliar.

Mau bisnis industri kosmetik legal tanpa bayang-bayang jerat sanksi? Jangan ragu untuk menghubungi Prolegal untuk konsultasi!

Author & Editor: Bidari Aufa Sinarizqi