Kosmetik Dalam Negeri Wajib Ada Izin Edar, Simak Syarat dan Cara Pembuatannya

Kumpulan kosmetik dan peralatan merias wajah. | Sumber foto: Annie Spratt/unsplash.com

“Setiap kosmetika yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar kosmetik berupa notifikasi.”

Pada era globalisasi dan kebutuhan akan produk kecantikan yang semakin meningkat, pelaku usaha kosmetika di Indonesia harus memahami dan mematuhi aturan hukum terkait notifikasi. 

Notifikasi merupakan proses yang wajib dilakukan oleh para pelaku usaha kosmetika untuk memastikan keamanan dan kelayakan produk mereka. 

Hal ini diatur dalam Pasal 4 ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Peraturan BPOM 21/2022).

Keberadaan regulasi ini sangat penting guna melindungi konsumen dari risiko yang mungkin ditimbulkan oleh penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi standar. 

Kendati demikian, hingga kini masih banyak pelaku usaha kosmetika yang tidak memahami mengenai kewajiban pengurusan notifikasi ini.

Oleh karena itu, simak artikel berikut ini untuk memahami mengenai regulasi notifikasi untuk produk kosmetika di Indonesia.

Baca juga: Kosmetik Ilegal Masih Marak, Ini Jerat Hukumnya

Kriteria Produk Kosmetik yang Wajib Memiliki Izin Edar

Sebagaimana yang telah dijelaskan sebelumnya, pada dasarnya setiap kosmetika yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar kosmetik. Dalam hal ini, izin edar kosmetik dikenal juga dengan sebutan “notifikasi”.

Notifikasi adalah persetujuan yang diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terhadap pemberitahuan dari pelaku usaha untuk mengedarkan kosmetika di Indonesia setelah pelaku usaha memenuhi persyaratan pengajuan permohonan izin edar kosmetika (Pasal 1 angka (2) Peraturan BPOM 21/2022).

Dalam rezim perizinan berusaha berbasis risiko, izin edar kosmetik (notifikasi) termasuk dalam Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU).

Baca juga: Izin Usaha, Kunci untuk Pengembangan Bisnis

Secara spesifik, kosmetika yang dimaksud tersebut di antaranya (Pasal 5 ayat (1) Peraturan BPOM 21/2022):

1. Kosmetika yang dibuat di dalam negeri; dan
2. Kosmetika impor.

Dalam hal ini, kosmetika yang dibuat di dalam negeri tersebut dapat berupa (Pasal 5 ayat (2) Peraturan BPOM 21/2022):

1. Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri, tetapi dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri (Kosmetika Dalam Negeri); dan
2. Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika berdasarkan kontrak (Kosmetika Kontrak).

Kendati demikian, kewajiban ini dikecualikan yakni untuk pemasukan kosmetika melalui jalur khusus/special access scheme (Pasal 4 ayat (2) PerBPOM 21/2022).

Syarat Mengurus Izin Edar untuk Kosmetika dalam Negeri

Adapun untuk mendapatkan notifikasi, pelaku usaha kosmetika harus memiliki persyaratan dokumen, yang meliputi (Pasal 7 ayat (2) Peraturan BPOM 21/2022):

1. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A atau Sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan B, sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan di notifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 3 bulan sebelum berakhir; dan
2. Surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan industri kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

Baca juga: Izin Usaha Sunscreen di Balik Panas yang Menyengat Indonesia

Selain itu, pelaku usaha kosmetika harus memenuhi persyaratan dokumen lainnya seperti (Pasal 8 ayat (3) Peraturan BPOM 21/2022):

1. Surat rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
2. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan di notifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 bulan sebelum berakhir; dan
3. Surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

Tata Cara Memperoleh Notifikasi Kosmetika

Tidak berhenti disitu, pelaku usaha kosmetika juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Pasal 21 ayat (3) PerBPOM 21/2022):

1. Permohonan diajukan oleh pimpinan/direktur perusahaan yang tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika;
2. Pemohon Notifikasi harus memiliki penanggung jawab teknis, yang dibuktikan dengan:
   • Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
   • Ijazah; dan
   • Surat perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan.
3. Pemohon Notifikasi harus memiliki dokumen pengadaan dan distribusi kosmetika berupa:
   • Prosedur tertulis dan catatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran Kosmetika;
   • Catatan persediaan/kartu stok Kosmetika;
   • Prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan;
   • Prosedur tertulis dan catatan penarikan dan pemusnahan Kosmetika; dan
   • Prosedur tertulis dan catatan penanganan sampel pertinggal.
4. Pemohon Notifikasi harus memiliki sarana yang memenuhi persyaratan sanitasi sarana dan tempat penyimpanan produk.

Baca juga: Jangan Ngawur! Ini Ketentuan Klaim Kosmetik yang Tepat

Apabila hal tersebut telah dipenuhi, maka pelaku usaha dapat mengajukan permohonan kepada Kepala UPT BPOM (Pasal 21 ayat (2) PerBPOM 21/2022).

Permohonan ini dapat diajukan melalui situs resmi pelayanan notifikasi kosmetika BPOM, yaitu sistem Notifkos BPOM.

Ingin urus izin edar (notifikasi) kosmetik, tetapi bingung caranya? Serahkan saja semuanya pada Prolegal!

Author: Adhityo Adyahardiyanto

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi