“Menjadi distributor obat farmasi untuk hewan tidak boleh dilakukan sembarangan. Harus ada legalitas usaha agar keselamatan hewan yang mengkonsumsi obat-obatan tersebut terjamin.”
Sebagai pecinta hewan, tentu saja ingin memberikan perawatan terbaik bagi hewan. Terlebih bagi mereka yang memiliki hewan peliharaan, seperti kucing, anjing, kelinci, ikan, hamster, burung, dan sebagainya.
Selain memberikan pakan dan tempat tinggal yang layak untuk dihuni para hewan peliharaan, perihal kesehatan juga harus diperhatikan. Oleh karena itu, keberadaan dokter hewan, veterinary (klinik hewan), dan pet shop begitu dicari oleh para pecinta hewan.
Bagi kalian yang memiliki modal dan jaringan produsen atau importir obat farmasi untuk hewan, tentu saja ini merupakan kesempatan emas untuk mulai menjalankan usaha. Kegiatan usaha yang dimaksud adalah menjadi distributor obat farmasi untuk hewan.
Tentu saja sebelum memulai kegiatan distributor, pelaku usaha wajib memiliki legalitas usaha. Simak pembahasan berikut untuk mengetahui seputar legalitas usaha distributor obat farmasi hewan.
Perizinan berusaha untuk mendapatkan legalitas usaha
Cara memperoleh legalitas usaha adalah dengan cara mengurus perizinan berusaha. Saat ini, perizinan berusaha dapat diurus melalui sistem Online Single Submission (OSS).
Hal yang paling dasar untuk perizinan berusaha adalah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB). NIB berfungsi sebagai identitas untuk menjalankan kegiatan usaha, sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PP Nomor 5 Tahun 2021).
Kemudian, pelaku usaha wajib mengetahui kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) yang sesuai dengan kegiatan usahanya. Hal ini untuk mengisi salah satu poin agar sukses mendapatkan NIB.
Kode KBLI untuk distributor obat farmasi hewan ditunjukkan dengan angka 46444 yang berjudul “Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Hewan.” Ruang lingkup dari kode KBLI 46444 adalah usaha perdagangan besar obat farmasi untuk hewan yang meliputi kegiatan pemasukan, pengeluaran, dan distribusi.
Perlu diketahui bahwa kode KBLI di atas khusus untuk obat farmasi, bukan obat tradisional. Distributor obat tradisional hewan memiliki kode KBLI tersendiri.
KBLI 46444 memiliki beberapa ruang lingkup yang salah satunya sesuai dengan pembahasan artikel ini, yaitu distributor obat farmasi untuk hewan.
Kegiatan usaha dalam ruang lingkup distributor KBLI ini memiliki tingkat risiko tinggi. Mengacu PP Nomor 5 Tahun 2021, maka distributor obat farmasi hewan wajib memiliki NIB dan izin sebagai perizinan berusahanya.
Syarat perizinan berusaha ruang lingkup distributor obat farmasi untuk hewan
Berdasarkan Peraturan Menteri Pertanian Nomor 15 Tahun 2021 tentang Standar Perizinan Berusaha dan Standar Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko Sektor Pertanian (Permentan Nomor 15 Tahun 2021), definisi distributor obat hewan adalah perusahaan di bidang kesehatan hewan yang melakukan penyediaan dan/atau
peredaran obat hewan dari produsen atau importir.
Terdapat beberapa syarat perizinan berusaha yang wajib dijalankan oleh distributor obat farmasi hewan, di antaranya (Permentan Nomor 15 Tahun 2021):
- Persyaratan Umum
- Bentuk usaha distributor obat farmasi hewan adalah badan usaha, badan hukum, dan
- Memiliki struktur organisasi
- Memiliki jalur layanan pengaduan konsumen
- Memiliki kumpulan peraturan perundang-undangan di bidang obat hewan
- Durasi pemenuhan persyaratan sesuai ketentuan Lembaga OSS
- Persyaratan Khusus
- Memiliki salah satu Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan (PJTOH) yang bertanggung jawab dalam kegiatan pembuatan/pengeluaran/pemasukan/pendistribusian sesuai dengan ketentuan yang berlaku, di antaranya:
- Tenaga teknis berkewarganegaraan Indonesia dengan latar belakang pendidikan dikter hewan yang memiliki Surat Izin Praktik (SIP) dan Surat Izin Kerja (SIK)
- Paramedik veteriner yang memiliki Surat Izin Pelayanan Paramedik (SIPP)
- Asisten apoteker yang memiliki Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTKT)
- Memiliki atau menguasai sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya, di antaranya:
- Sarana kebersihan
- Pest control
- Area karantina, penolakan, dan pelulusan
- Ventilasi dan penerangan yang memadai
- Ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat
- Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain
- Pallet/rak untuk menyimpan obat hewan
- Alat pemadam kebakaran
- Alat pemantau suhu yang dikalibrasi
- Memiliki atau menguasai tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu
- Memiliki Standar Operasional Prosedur (SOP)
- Memiliki program pelatihan personil yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaannya
Kewajiban perizinan berusaha ruang lingkup distributor obat farmasi untuk hewan
Berikut merupakan kewajiban perizinan berusaha untuk distributor obat farmasi hewan, di antaranya (Laman Lembaga OSS):
- Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara periodik
- Menyampaikan laporan dan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
- Memiliki atau menguasai sarana/peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu
- Mempunyai tenaga PJTOH sesuai persyaratan
- Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan
Kewajiban distributor secara umum
Selain itu, jangan lupakan untuk memenuhi kewajiban distributor secara umum yang diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Perdagangan (PP Nomor 29 Tahun 2021), di antaranya:
- Memiliki perizinan berusaha sebagai distributor
- Memiliki atau menguasai tempat usaha dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas
- Memiliki atau menguasai gudang yang sudah terdaftar dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas
- Memiliki perikatan dengan produsen/pemasok/importir mengenai barang yang akan didistribusikan
Baca juga: Kewajiban Distributor untuk Distribusi Barang Tidak Langsung yang Harus Diketahui
Perikatan dengan produsen/pemasok/importir harus dilegalisir oleh notaris. Beberapa hal yang harus masuk dalam substansi perjanjian tersebut diatur dalam Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 24 Tahun 2021 tentang Perikatan untuk Pendistribusian Barang oleh Distributor atau Agen (Permendag Nomor 24 Tahun 2021), antara lain:
- Nama dan alamat lengkap pihak-pihak yang membuat perjanjian
- Maksud dan tujuan perjanjian
- Status keagenan atau kedistributoran
- Jenis barang yang diperjanjikan
- Wilayah pemasaran
- Hak dan kewajiban masing-masing pihak
- Kewenangan
- Jangka waktu perjanjian
- Cara pengakhiran perjanjian
- Cara penyelesaian perselisihan
- Hukum yang dipergunakan
- Tenggang waktu penyelesaian
Perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB UMKU) distributor obat farmasi hewan
PB UMKU distributor obat farmasi hewan, di antaranya adalah:
- Surat Tanda Pendaftaran Distributor atau Agen Barang dan/atau Jasa
- Tanda Daftar Gudang (TDG)
- Sertifikat Cara Distribusi Obat Ikan yang Baik (CDOIB), khusus bagi distributor obat farmasi hewan yang juga melakukan distribusi obat ikan
Selain itu, distributor obat farmasi hewan juga harus memastikan bahwa produsen/pemasok/importir memiliki beberapa PB UMKU berikut, antara lain (Laman Lembaga OSS):
- Izin Pendaftaran Obat Hewan (Pendaftar Baru)
- Izin Pendaftaran Obat Hewan (Pendaftar Ulang)
- Izin Pendaftaran Obat Hewan (Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan)
- Izin Pendaftaran Obat Hewan (Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan)
- Izin Pendaftaran Obat Hewan (Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan)
- Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan
Penasaran dengan teknis perizinan berusaha distributor obat farmasi untuk hewan secara lebih lanjut? Jangan ragu untuk mengkonsultasikan pada kami, Prolegal!
Author: Bidari Aufa Sinarizqi