Macam Izin Usaha Klinik, Bisnis Kesehatan yang Menjanjikan

Macam Izin Usaha Klinik, Bisnis Kesehatan yang Menjanjikan

“Pelayanan fasilitas kesehatan (fasyankes) sudah pasti selalu dicari keberadaannya oleh masyarakat. Salah satu jenis fasyankes adalah klinik.”

Kebutuhan masyarakat akan layanan kesehatan merupakan kebutuhan yang tidak pernah akan ada habisnya. Bahkan pada tahun 2020 hingga 2021, nilai transaksi sektor kesehatan menembus Rp490 triliun. Itulah data yang diutarakan oleh Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin.

Tingginya nilai transaksi di sektor kesehatan itu membuktikan bahwa baik pemerintah, swasta, maupun masyarakat rela untuk mengeluarkan dana lebih demi memenuhi kebutuhan kesehatan.

Tidak mengherankan jika bisnis yang berkaitan dengan kesehatan terlihat begitu menjanjikan. Salah satu jenis bisnis yang bergerak pada sektor kesehatan adalah usaha klinik.

Definisi dan penggolongan usaha klinik

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik (Permenkes Nomor 9 Tahun 2014) beserta perubahannya, klinik ialah fasilitas kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan yang menyelenggarakan pelayanan medis dasar dan/atau spesialistik.

Secara sederhana, klinik merupakan usaha yang memberikan fasilitas pelayanan kesehatan (fasyankes).

Merujuk Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Permenkes Nomor 14 Tahun 2021), klinik memiliki tiga golongan usaha, di antaranya:

1. Kemampuan Pelayanan
   • Klinik pratama, yaitu klinik yang menyelenggarakan pelayanan medis dasar
   • Klinik utama, yaitu klinik yang menyelenggarakan pelayanan medis spesialistik atau pelayanan medis dasar dan spesialistik (contoh: klinik khusus bersalin, klinik kulit dan kecantikan, dan sebagainya)
2. Penyelenggaraan Pelayanan
   • Klinik rawat jalan; dan/atau
   • Klinik rawat inap
3. Kepemilikan modal
   • Klinik penanaman modal dalam negeri (PMDN)
   • Klinik penanaman modal asing (PMA)

Pihak yang dapat menyelenggarakan usaha klinik dapat berasal dari berbagai kalangan, baik pemerintah, pemerintah daerah, ataupun masyarakat. Bagi pelaku usaha dari kalangan masyarakat, termasuk yang didirikan oleh tenaga kesehatan itu sendiri, maka disebut dengan usaha klinik swasta.

Perizinan berusaha berbasis risiko untuk usaha klinik swasta

Penentuan kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha (KBLI) merupakan langkah pertama yang harus diperhatikan oleh setiap pelaku usaha yang mendirikan suatu kegiatan usaha, termasuk usaha klinik.

KBLI yang memungkinkan untuk klinik swasta ditunjukkan dengan kode 86105 berjudul “Aktivitas Klinik Swasta.” Kelompok usaha dalam kegiatan ini mencakup perawatan kesehatan dan pengobatan fisik yang dikelola oleh swasta, baik perawatan secara rawat jalan dan rawat inap.

Usaha yang tergolong dalam KBLI 86105 dapat didirikan oleh segala kategori kegiatan usaha, dari usaha kecil, mikro, menengah, hingga besar. Seluruh kategori tersebut sama-sama memiliki tingkat risiko menengah tinggi.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PP Nomor 5 Tahun 2021), perizinan berusaha dengan tingkat risiko menengah tinggi meliputi:

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat Standar

NIB merupakan bukti registrasi dan identitas bagi pelaku usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya. NIB dapat diurus melalui sistem Online Single Submission (OSS).

Baca Juga : Pengusaha Farmasi, Jangan Abai pada Ketentuan Izin Edar Obat!

Sementara itu, sertifikat standar merupakan legalitas untuk melaksanakan kegiatan usaha. Dokumen sertifikat standar berbentuk pernyataan pelaku usaha untuk memenuhi standar usaha terkait yang diberikan melalui Sistem OSS.

Perlu diingat bahwa sertifikat standar untuk usaha dengan kategori menengah tinggi harus diverifikasi terlebih dulu oleh pemerintah pusat, pemerintah daerah, dan/atau lembaga sertifikasi terkait sebelum dapat diterbitkan (PP Nomor 5 Tahun 2021).

Standar kegiatan usaha klinik

Menilik Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan (Permenkes Nomor 26 Tahun 2018), pelaku usaha wajib mendapatkan izin operasional sebelum menjalankan kegiatan usahanya.

Izin operasional yang dimaksud yaitu berupa sertifikat standar sesuai dengan kegiatan usaha terkait. Oleh karena itu, pelaku usaha klinik swasta wajib memenuhi standar usaha yang telah ditetapkan pemerintah.

Standar usaha klinik (termasuk klinik swasta), yang harus dipenuhi, antara lain (Lampiran Permenkes Nomor 14 Tahun 2021):

1. Persyaratan Umum:
   • Klinik swasta dengan pelayanan rawat jalan dapat berbentuk:
     • Orang perorangan;
     • Badan usaha; atau
     • Badan hukum
   • Klinik swasta dengan pelayanan rawat inap dapat berbentuk:
     • Badan usaha; atau
     • Badan hukum
   • Klinik dengan PMA hanya dapat berbentuk badan hukum perseroan terbatas
   • Dokumen surat keterangan dari Dinas Kesehatan kabupaten/kota mengenai pertimbangan persetujuan pendirian klinik
   • Dokumen profil klinik, meliputi:
     • Nama dan alamat lengkap
     • Visi dan misi
     • Struktur organisasi
     • Waktu penyelenggaraan klinik
   • Dokumen penilaian mandiri (self-assessment) klinik, meliputi:
     • Kemampuan pelayanan klinik
     • Pelayanan penunjang medik (kefarmasian dan laboratorium)
     • Pemenuhan persyaratan sarana dan prasarana
     • Peralatan
     • Sumber daya manusia (SDM)
   • Durasi pemenuhan standar oleh pelaku usaha untuk perizinan baru selama tiga bulan sejak NIB diterbitkan
2. Persyaratan Khusus:
   • Daftar sarana, prasarana, bangunan, peralatan dan daftar obat-obatan dan bahan habis pakai
   • Daftar SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi dan struktur organisasi
   • Daftar jenis pelayanan kesehatan pada klinik
   • Dokumen Surat Izin Praktik (SIP) semua tenaga kesehatan yang bekerja di klinik
   • Dokumen perjanjian kerja sama pembuangan limbah bahan berbahaya dan beracun (B3)
   • Dokumen Izin Mempekerjakan Tenaga Asing (IMTA), apabila klinik mempekerjakan Tenaga Kerja Warga Negara Asing (TK-WNA)
3. Memenuhi sarana sesuai dengan yang telah ditetapkan
4. Memiliki struktur organisasi dan SDM, yang meliputi:
   • Klinik pratama, paling sedikit terdiri dari:
     • 2 dokter umum
     • 2 dokter spesialis di bidang layanan primer
     • 2 dokter gigi
   • Klinik Utama, paling sedikit memiliki 2 dokter spesialis
5. Pelayanan, yaitu mengikuti:
   • Standar lingkup pelayanan
   • Waktu pelayanan
   • Bentuk pelayanan
   • Jenis pelayanan sesuai dengan yang telah ditentukan dan diberikan dengan memperhatikan prinsip keselamatan pasien
6. Persyaratan produk/proses/jasa
   Pelayanan kesehatan yang diberikan di klinik harus sesuai dengan standar pelayanan dan standar profesi tenaga kesehatan yang ditetapkan/disahkan oleh Menteri Kesehatan.
7. Sistem Manajemen Usaha
   Sesuai dengan yang telah ditentukan oleh Menteri Kesehatan.

Verifikasi pemenuhan komitmen standar usaha

Seperti yang telah disinggung sebelumnya, kegiatan usaha klinik oleh swasta tergolong ke dalam usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi, sehingga sertifikat standar yang telah dipenuhi oleh pelaku usaha diharuskan untuk diverifikasi oleh pemerintah pusat, pemerintah daerah, dan/atau lembaga sertifikasi.

Oleh karena itu, pelaku usaha wajib menyampaikan dan melaporkan dokumen persyaratan standar usaha secara lengkap pada pemerintah pusat, pemerintah daerah, dan/atau lembaga sertifikasi agar selanjutnya dapat diverifikasi.

Verifikasi terhadap pemenuhan standar usaha klinik yang diatur dalam Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 adalah, sebagai berikut:

1. Mekanisme verifikasi dilakukan dengan cara:
   • Verifikasi administrasi, dapat dilakukan melalui Aplikasi (sistem Elektronik); dan
   • Verifikasi Lapangan, dilakukan melalui kunjungan lapangan
2. Paling lama 10 hari sejak pelaku usaha menyampaikan dokumen persyaratan secara lengkap, Kementerian Kesehatan/Dinas Kesehatan kabupaten/kota melakukan evaluasi terhadap kelengkapan dokumen persyaratan dan kunjungan lapangan
3. Berdasarkan hasil evaluasi, paling lama 10 hari sejak dilakukan kunjungan lapangan, Kementerian Kesehatan/Dinas Kesehatan kabupaten/kota memberikan notifikasi persetujuan atau perbaikan pemenuhan standar melalui sistem OSS
4. Masa berlaku Sertifikat Standar Usaha Klinik berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang kembali selama memenuhi persyaratan

Kewajiban pelaku usaha

Setelah memenuhi ketentuan perizinan berusaha, pelaku usaha klinik swasta juga memiliki bebeberapa kewajiban, yaitu di antaranya (Lembaga OSS – Badan Koordinasi Penanaman Modal):

1. Melakukan registrasi klinik melalui aplikasi Registrasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan milik Kementerian Kesehatan
2. Menyelenggarakan pelayanan kesehatan klinik sesuai standar yang berlaku
3. Melaporkan hasil kegiatan pelayanan kesehatan Klinik sesuai ketentuan yang berlaku
4. Melakukan update/pembaharuan data jika terjadi perubahan data klinik

Masih bingung dengan cara pengurusan legalitas usaha klinik swasta? Jangan ragu untuk konsultasi pada kami, Prolegal!

Author: Faiz Azhanzi Yazid

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi