Pentingnya Izin Edar untuk Bisnis Suplemen Kesehatan Dalam Negeri

06 September 2023
Pentingnya Izin Edar untuk Bisnis Suplemen Kesehatan Dalam Negeri
Ilustrasi suplemen kesehatan. | Sumber foto: freepik.com

“Suplemen kesehatan yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.”

Masyarakat semakin sadar akan pentingnya menjaga kesehatan untuk keberlangsungan hidup.

Oleh karenanya, seringkali suplemen dianggap sebagai cara yang efektif untuk memenuhi kebutuhan gizi atau mendukung berbagai aspek kesehatan.

Saat ini, mudah sekali ditemukan berbagai macam jenis suplemen kesehatan yang dijual di toko online atau e-commerce. Oleh karena itu, sebaiknya calon konsumen wajib lebih teliti sebelum membeli.

Salah satu caranya adalah memeriksa apakah terdapat nomor izin edar yang teregistrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Suplemen kesehatan yang tidak memiliki izin edar dapat dikatakan sebagai suplemen ilegal, sehingga memiliki potensi bahaya karena tidak diperiksa oleh BPOM terlebih dahulu. 

Izin edar suplemen kesehatan diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (Peraturan BPOM 32/2022).

Lantas, bagaimana ketentuan izin edar suplemen kesehatan secara lebih lanjut?

Baca juga: Pentingnya Izin Edar Obat Tradisional dalam Bisnis Kesehatan

Definisi Suplemen Kesehatan

Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan (Pasal 1 angka (2) Peraturan BPOM 32/2022).

Namun, perlu diketahui bahwa ternyata suplemen dan vitamin adalah dua hal yang berbeda. 

Melansir dari halodoc.com, vitamin adalah nutrisi tambahan yang diperlukan bagi tubuh untuk bisa menunjang kinerja tubuh. Vitamin bersifat organik serta berasal dari makanan atau buah-buahan.

Sementara itu, suplemen kesehatan merupakan zat aditif yang mengandung nutrisi baik bagi tubuh. Umumnya, diproduksi secara mekanik (olahan pabrik, seperti industri farmasi).

Beberapa contoh suplemen olahan industri farmasi di Indonesia adalah Imboost, Nutrimax C Plus, dan lain-lain.

Baca juga: Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

Kewajiban Izin Edar

Setiap suplemen kesehatan yang diedarkan wajib memiliki izin edar yang ditentukan oleh BPOM, sebagai legalitas, jaminan manfaat, mutu, dan keamanan (Pasal 18 ayat (2) Peraturan BPOM 32/2022).

Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi suplemen kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia yang diterbitkan oleh BPOM.

Kemudian, sebelum mendapatkan izin edar, maka wajib memenuhi kriteria (Pasal 2 Peraturan BPOM 32/2022):

  1. Keamanan, kemanfaatan, dan mutu, yang terdiri dari (Pasal 3 Peraturan BPOM 32/2022):
    • Penggunaan bahan baku sesuai dengan ketentuan farmakope Indonesia, farmakope herbal Indonesia, farmakope negara lain, atau referensi ilmiah yang diakui;
    • Pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah; dan
    • Penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (CPOB, CPOTB, dan/atau CPPOB).
  2. Penandaan, yang wajib memenuhi kriteria (Pasal 9 Peraturan BPOM 32/2022):
    • Lengkap;
    • Objektif; dan
    • Tidak Menyesatkan.

Namun, kewajiban izin edar dikecualikan bagi suplemen yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan khusus (Pasal 19 ayat (1) Peraturan BPOM 32/2022).

Baca juga: Kewajiban Sertifikat Halal pada Obat, Berikut Syaratnya

Syarat

Syarat pengajuan izin edar suplemen kesehatan dalam negeri disesuaikan dengan jenisnya, yang terdiri dari:

Registrasi Suplemen Kesehatan yang Dibuat secara Mandiri oleh Pelaku Usaha

Pelaku usaha yang dimaksud terdiri dari industri farmasi, industri obat tradisional (IOT), usaha kecil obat tradisional (UKOT), atau industri pangan.

Adapun persyaratan dokumen untuk mengurus izin edar yang dibuat secara mandiri oleh pelaku usaha meliputi (Pasal 23 ayat (3) Peraturan BPOM 32/2022):

  1. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
  2. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi:
    • Sertifikat CPOB;
    • Sertifikat CPOTB; atau
    • Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
  3. Surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan
  4. Akta notaris pendirian perusahaan.

Baca juga: Mengiklankan Obat Tanpa Persetujuan, Izin Edar Dapat Dicabut

Registrasi Berdasarkan Kontrak

Pelaku usaha yang menjadi pemberi kontrak di sini terdiri dari industri farmasi, IOT, UKOT, industri pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan.

Persyaratan dokumen yang dibutuhkan untuk mengurus izin edar berdasarkan kontrak meliputi (Pasal 24 ayat (6) Peraturan BPOM 32/2022):

  1. NPWP;
  2. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik, meliputi:
    • Sertifikat CPOB;
    • Sertifikat CPOTB; atau
    • Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
  3. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi yang masih berlaku, dengan ketentuan:
    • Industri farmasi, IOT, atau UKOT telah memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik; atau
    • Industri pangan telah memiliki Izin Penerapan CPPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diajukan registrasi dan dokumen persetujuan untuk memproduksi suplemen kesehatan di fasilitas produksi pangan.

Baca juga: Kewajiban Apotek yang Menjual Obat secara Online

Registrasi Berdasarkan Lisensi

Pelaku usaha yang dimaksud berupa industri farmasi, IOT, UKOT, dan industri pangan. Mereka di sini berperan sebagai penerima lisensi.

Adapun pengajuan permohonan registrasi izin edar dilaksanakan oleh penerima lisensi berdasarkan lisensi yang diberikan oleh:

  1. Industri di luar negeri; atau
  2. Badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri.

Persyaratan dokumen yang wajib dipenuhi oleh penerima lisensi untuk registrasi izin edar meliputi (Pasal 30 ayat (5) Peraturan BPOM 32/2022):

  1. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dilakukan lisensi, meliputi:
    • Sertifikat CPOB;
    • Sertifikat CPOTB; atau
    • Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan olahan.
  2. Dokumen perjanjian Lisensi; dan
  3. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan.

Baca juga: Lisensi Merek, Perjanjian yang Meminimalisir Sengketa

Tata Cara Permohonan Izin Edar

Permohonan izin edar dapat dilakukan pada Asrot BPOM dengan membuat akun terlebih dahulu.

Kemudian, mengisi berbagai dokumen pendukung, di antaranya (Pasal 57 ayat (1) Peraturan BPOM 32/2022):

  1. Dokumen administrasi;
  2. Dokumen keamanan, manfaat, dan mutu; dan
  3. Dokumen penandaan

Tahapan registrasi baru terdiri atas (Pasal 58 ayat (1) Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Pra registrasi; dan
  2. Registrasi.

Tahapan pra registrasi meliputi (Pasal 58 ayat (2) Peraturan BPOM 11/2020):

  1. Pemeriksaan dan penilaian dokumen administratif;
  2. Pemeriksaan data formula;
  3. Penentuan kategori; dan
  4. Penentuan biaya registrasi.

Ingin dibantu untuk mengurus izin edar suplemen kesehatan oleh konsultan profesional? Jangan ragu untuk hubungi Prolegal, dengan cara klik di sini. 

Author: Genies Wisnu Pradana 

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi

Konsultasi Sekarang!
Posted in ,