Bisnis Farmasi Aman? Urus Izin PSE dan PSEF

“Jangan sampai platform e-pharmacy Anda diblokir Komdigi! Pahami hierarki dan perbedaan izin PSE dan PSEF agar legalitas korporasi Anda aman.”

Kementerian Komunikasi dan Digital (Komdigi) semakin agresif mengeksekusi sanksi pemutusan akses (access blocking) terhadap Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) lingkup privat yang beroperasi tanpa izin.

Bagi korporasi di sektor digital health dan e-pharmacy, ancaman penertiban ini berlapis ganda. Pelaku usaha farmasi tidak hanya berhadapan dengan Komdigi, tetapi juga diawasi secara ketat oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan BPOM. Sebelum meluncurkan layanan penjualan obat, korporasi wajib mengantongi dua perizinan yang saling berkaitan: Izin PSE dan PSEF.

Kesalahan fatal yang sering dilakukan oleh General Counsel atau Tim Legal startup adalah menganggap kedua izin ini sebagai opsi alternatif, atau mengira keduanya adalah entitas izin yang sama. Miskonsepsi inilah yang sering kali menyebabkan peluncuran aplikasi tertunda berbulan-bulan akibat penolakan sistem.

PSE dan PSEF: Mengapa Keduanya Wajib Diurus?

PSE merupakan izin dasar dari Komdigi yang wajib dimiliki oleh setiap pihak yang menyediakan, mengelola, dan mengoperasikan sistem elektronik untuk melayani masyarakat Indonesia, apa pun sektor usahanya (Pasal 1 angka (3) Peraturan Menteri Komunikasi dan Informatika Nomor 5 Tahun 2020 tentang Penyelenggara Sistem Elektronik Lingkup Privat (Permenkominfo 5/2020)).

Sementara itu, PSEF merupakan perizinan sektoral dari Kementerian Kesehatan yang khusus berlaku di bidang kefarmasian. PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik farmasi untuk keperluan fasilitas pelayanan kefarmasian (Pasal 1 angka 17 Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 14 Tahun 2024 Tentang Pengawasan Obat Dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (Peraturan BPOM 14/2024)).

Berbeda dari PSE yang bersifat umum, izin ini spesifik mengatur transaksi obat dan alat kesehatan secara daring, dan hanya wajib dimiliki oleh pelaku usaha di sektor kefarmasian.

Setelah memahami perbedaan keduanya, muncul pertanyaan: apakah pelaku usaha farmasi cukup mengurus salah satunya?

Jawabannya sederhana: PSE justru menjadi salah satu syarat mutlak untuk mengajukan PSEF. Salah satu dokumen wajib yang harus diunggah saat mengajukan Tanda Daftar PSEF adalah bukti tanda terdaftar sebagai penyelenggara sistem elektronik (Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan (Permenkes 11/2025)).

Standar Sistem dan Pelaporan yang Wajib Dipenuhi PSEF

PSEF bukan sekadar “PSE versi farmasi” yang tinggal daftar lalu selesai. Aturannya kini merujuk Permenkes 11/2025 menggantikan Permenkes 14/2021 untuk urusan PSEF, dan menegaskan dua kewajiban yang tidak ada dalam izin PSE biasa.

Spesifikasi Teknis Sistem Elektronik

Sistem elektronik yang dipakai PSEF tidak boleh sembarangan bentuknya. Ketentuan wajibnya antara lain:

Berbentuk portal web dan/atau platform aplikasi (bukan media sosial atau kanal pesan pribadi).
Punya fitur yang secara khusus memfasilitasi penyerahan sediaan farmasi, alat kesehatan tertentu, dan perbekalan kesehatan lainnya
Punya sistem validasi resep elektronik dan validasi legalitas sarana/fasilitas mitra
Memiliki minimal 1 Apoteker Penanggung Jawab PSEF dan 1 tenaga teknologi informasi (IT)/sistem elektronik. (Lampiran Permenkes 11/2025)

Kewajiban Pelaporan Berkala

Setelah Tanda Daftar PSEF terbit, kewajiban lapor berjalan terus-menerus, bukan sekali di awal saja:

Data transaksi obat yang diedarkan secara online yang dilaporkan paling lambat setiap 1 bulan (Pasal 16 ayat (8) Peraturan BPOM 14/2024)
Laporan kegiatan penyelenggaraan sistem elektronik farmasi yang disampaikan setiap bulan melalui Sistem Informasi Kesehatan Nasional (Lampiran Permenkes 11/2025),

Sanksi Bagi Platform yang Jual Obat Online Tanpa Izin

Platform dianggap “nakal” begitu abai menjalankan kewajiban dasarnya sendiri sebagai penyelenggara, misalnya:

Tidak aktif memantau dan mengevaluasi setiap transaksi obat di platformnya
Tidak memblokir atau menutup akses pengguna yang terbukti melanggar
Tidak melakukan verifikasi dan validasi terhadap mitra maupun produk yang diinformasikan
Menginformasikan penjualan obat golongan yang dilarang diedarkan secara daring kepada masyarakat (Pasal 8 dan Pasal 21 ayat (1) Peraturan BPOM 14/2024).

Atas pelanggaran tersebut, BPOM dapat mengenakan sanksi administratif secara bertahap, yaitu:

peringatan lalu peringatan keras;
larangan sementara mengedarkan produk; dan/atau
perintah penarikan obat atau makanan dari peredaran. (Pasal 27 ayat (2) Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024).

Kalau platform tetap membandel, BPOM bisa memerintahkan pemblokiran atau penutupan akses ke tautan (URL) produk yang melanggar (Pasal 20 ayat (1) dan ayat (3) Peraturan BPOM 14/2024).

Untuk pelanggaran yang lebih serius, BPOM bahkan bisa merekomendasikan penutupan seluruh sistem elektronik platform tersebut, sekaligus pencabutan izin usahanya, kepada kementerian/lembaga yang menerbitkan izin (Pasal 27 ayat (4) dan ayat (5) Peraturan BPOM 14/2024).

Risikonya tidak berhenti pada sanksi administratif. Karena platform PSEF hampir selalu berbentuk badan usaha, tanggung jawabnya menyasar dua arah sekaligus: perusahaannya sendiri (bisa didenda hingga Rp5 miliar) dan pengurusnya secara pribadi mulai dari pemberi perintah, pihak yang memiliki kendali, hingga pemilik manfaat (beneficial owner) (Pasal 447 ayat (1) dan ayat (2) huruf b UU 17/2023)

Dengan makin ketatnya pengawasan Komdigi belakangan ini, sekaranglah momen yang tepat untuk memastikan kedua legalitas tersebut benar-benar lengkap, bukan menunggu sampai muncul surat peringatan serupa.

Jangan tunggu hingga BPOM dan Komdigi membekukan platform Anda! Percayakan sinkronisasi pendaftaran Komdigi, audit sistem Kemenkes, hingga penerbitan Izin PSE dan PSEF Anda kepada konsultan profesional di Prolegal.id. Hubungi kami hari ini untuk mengamankan legalitas healthtech Anda.

Author: Annisa Rendanianti

Konsultasi Sekarang!