“Berencana mengembangkan marketplace obat dengan puluhan apotek mitra? Izin masing-masing apotek belum menggantikan kewajiban PSEF operator platform. Pahami persyaratan sebelum layanan digital diluncurkan.”
Perusahaan healthtech sedang mengembangkan marketplace obat yang akan menghubungkan pelanggan dengan puluhan apotek di berbagai kota. Kerja sama dengan fasilitas kefarmasian mulai disiapkan, aplikasi hampir selesai dikembangkan, dan strategi pemasaran digital telah ditetapkan.
Namun, sebelum platform diluncurkan, ada satu hal penting yang perlu dipastikan: apakah perusahaan sudah memenuhi kewajiban izin PSEF marketplace obat?
Banyak pengelola marketplace menganggap izin usaha masing-masing apotek mitra sudah cukup untuk menjalankan transaksi obat secara daring.
Padahal, legalitas apotek tidak otomatis menggantikan kewajiban perizinan perusahaan yang menyediakan, mengelola, atau mengoperasikan sistem elektronik untuk memfasilitasi penyerahan obat kepada masyarakat.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 (Permenkes 11/2025), penyelenggara sistem elektronik farmasi wajib memenuhi standar dan persyaratan Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) sesuai kegiatan yang dijalankan.
Bagi marketplace yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian, terdapat kewajiban tambahan untuk bermitra dengan fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat sebelum memfasilitasi penyerahan produk.
Kewajiban tersebut tidak berhenti pada penerbitan izin.
Operator platform juga harus memastikan legalitas mitra, menjalankan sistem verifikasi, mengatur pembatasan produk, menjaga keamanan data, serta memenuhi kewajiban pelaporan berkala.
Karena itu, pengurusan izin PSEF marketplace obat sebaiknya menjadi bagian dari persiapan bisnis sejak awal pengembangan platform, bukan baru dilakukan setelah aplikasi mulai menerima transaksi.
Apakah Marketplace Obat dengan Banyak Apotek Mitra Wajib Memiliki PSEF?
Marketplace yang menyediakan, mengelola, atau mengoperasikan sistem elektronik komersial untuk memfasilitasi penyerahan sediaan farmasi kepada masyarakat perlu memenuhi ketentuan PSEF sesuai fungsi platform yang dijalankan.
Lampiran Permenkes 11/2025, khususnya Standar Tanda Daftar PSEF, membedakan penyelenggara menjadi dua kelompok.
Pertama, PSEF yang merupakan fasilitas pelayanan kefarmasian, yaitu fasilitas yang menyelenggarakan sistem elektronik untuk keperluan sendiri maupun memfasilitasi fasilitas pelayanan kefarmasian atau toko obat lainnya.
Kedua, PSEF yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian, yaitu penyelenggara platform yang tidak menjalankan pelayanan kefarmasian secara langsung.
Marketplace multi-apotek yang dioperasikan oleh perusahaan teknologi umumnya perlu memeriksa kesesuaiannya dengan kategori kedua.
Misalnya, perusahaan menyediakan aplikasi yang memungkinkan pasien memilih apotek, memesan obat, berkomunikasi dengan apoteker, dan menentukan metode pengantaran.
Dalam kondisi tersebut, perusahaan bukan sekadar menyediakan informasi produk, melainkan mengoperasikan sistem yang memfasilitasi penyerahan sediaan farmasi.
Karena itu, kewajiban PSEF perlu diperiksa pada tingkat operator platform, bukan hanya pada apotek yang bergabung.
Namun, tidak semua website atau aplikasi yang menampilkan informasi kesehatan otomatis termasuk PSEF.
Penentuannya bergantung pada kegiatan aktual dan fungsi sistem elektronik yang diselenggarakan.
Siapa yang Wajib Memiliki PSEF: Operator Marketplace atau Apotek Mitra?
Perbedaan ini penting karena menentukan siapa yang harus mengurus perizinan.
Operator marketplace bertanggung jawab memenuhi persyaratan PSEF apabila perusahaan menjalankan fungsi sebagai penyelenggara sistem elektronik farmasi.
Sementara itu, apotek mitra tetap bertanggung jawab menjalankan pelayanan kefarmasian dan penyerahan obat sesuai izin serta ketentuan yang berlaku.
| Pihak | Tanggung jawab utama |
|---|---|
| Operator marketplace/PSEF | Legalitas platform, sistem elektronik, verifikasi pengguna dan mitra, keamanan data, serta pelaporan PSEF. |
| Apotek mitra | Pelayanan kefarmasian, pemenuhan ketentuan resep, mutu produk, dan penyerahan obat sesuai kewenangannya. |
| Apoteker Penanggung Jawab PSEF | Pemantauan, verifikasi, dan evaluasi aktif proses penyerahan melalui sistem elektronik. |
| Tenaga IT PSEF | Keandalan, keamanan, dan ketersediaan sistem serta transaksi elektronik. |
Pembagian tersebut tidak berarti operator platform dapat melepaskan seluruh tanggung jawab atas transaksi yang difasilitasinya.
Demikian pula, keberadaan Apoteker Penanggung Jawab PSEF tidak menggantikan kewajiban tenaga kefarmasian pada masing-masing fasilitas mitra.
Karena itu, perusahaan perlu memastikan tanggung jawab para pihak telah dijelaskan dalam perjanjian dan prosedur operasional.
Baca Juga: Mitra Shopee Farma Wajib Izin PSEF Apotek Online?
Apa Perbedaan Tanda Daftar PSE dengan Izin PSEF Marketplace Obat?
Sebelum mengurus Tanda Daftar PSEF, perusahaan perlu memahami bahwa legalitas platform digital dan legalitas penyelenggaraan farmasi elektronik memiliki fungsi berbeda.
| Legalitas | Fungsi |
|---|---|
| Perizinan Berusaha Platform | Legalitas usaha berdasarkan kegiatan platform dan KBLI yang sesuai. |
| Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) | Bukti pendaftaran sebagai penyelenggara sistem elektronik sesuai ketentuan yang berlaku. |
| Tanda Daftar PSEF | PB UMKU untuk penyelenggaraan sistem elektronik farmasi berdasarkan standar Kementerian Kesehatan. |
Lampiran Permenkes 11/2025 mensyaratkan dokumen tanda terdaftar PSE sebagai bagian dari dokumen pengajuan Tanda Daftar PSEF.
Artinya, memperoleh Tanda Daftar PSE tidak otomatis membuat perusahaan memenuhi persyaratan PSEF.
Sebaliknya, kewajiban pendaftaran PSE juga perlu dipenuhi melalui mekanisme tersendiri.
Hal ini penting bagi marketplace umum yang sebelumnya hanya memfasilitasi perdagangan produk nonfarmasi, kemudian berencana menambahkan kategori obat.
Menambahkan fitur penjualan obat dapat mengubah kebutuhan kepatuhan apabila platform mulai memfasilitasi penyerahan sediaan farmasi kepada masyarakat.
Karena itu, perusahaan perlu mengevaluasi kegiatan aktual sebelum meluncurkan kategori farmasi.
Apa Syarat Izin PSEF Marketplace Obat?
Bagi operator marketplace yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian, persyaratan Tanda Daftar PSEF mengacu pada Lampiran Permenkes 11/2025.
Beberapa persyaratan utamanya adalah sebagai berikut.
1. Memiliki Perizinan Berusaha yang Sesuai
Permenkes 11/2025 mencantumkan KBLI 63122, yaitu Portal Web dan/atau Platform dengan Tujuan Komersial, sebagai rujukan kegiatan usaha PSEF.
Namun, penerapan KBLI 2025 perlu diperhatikan.
Berdasarkan informasi resmi OSS, KBLI 63122 versi KBLI 2020 dikonversi menjadi 33 kode KBLI 2025 berdasarkan rincian kegiatan yang dijalankan.
Salah satu hasil konversinya adalah KBLI 47901 untuk platform digital intermediasi perdagangan eceran.
Akan tetapi, tidak semua model marketplace kesehatan otomatis menggunakan KBLI tersebut.
Karena itu, perusahaan perlu memeriksa uraian kegiatan serta persyaratan perizinan yang berlaku dalam OSS.
Informasi konversinya dapat diperiksa melalui Konversi KBLI 63122 di OSS.
2. Memiliki Sistem Elektronik yang Memenuhi Standar
Sistem elektronik PSEF harus berbentuk portal web dan/atau platform yang memiliki fitur untuk memfasilitasi penyerahan produk sesuai ketentuan.
Permenkes 11/2025 secara tegas menyatakan bahwa sistem elektronik tersebut bukan merupakan media sosial.
Artinya, akun media sosial atau layanan percakapan saja tidak otomatis memenuhi standar penyelenggaraan PSEF.
3. Memiliki Apoteker Penanggung Jawab
PSEF harus memiliki paling sedikit satu Apoteker Penanggung Jawab (APJ).
Dokumen yang diperlukan mencakup Surat Tanda Registrasi (STR) Apoteker serta surat pernyataan bermeterai mengenai komitmen APJ untuk melakukan pemantauan, verifikasi, dan evaluasi secara aktif terhadap proses penyerahan melalui sistem elektronik.
APJ bukan sekadar nama yang dicantumkan untuk memenuhi persyaratan administratif.
Perannya harus terintegrasi dalam proses operasional platform.
4. Memiliki Tenaga Teknologi Informasi
Selain APJ, PSEF harus memiliki paling sedikit satu tenaga yang mempunyai keahlian atau kompetensi di bidang sistem elektronik dan/atau teknologi informasi.
Tenaga tersebut berperan dalam memastikan sistem dan transaksi elektronik yang dikelola perusahaan berjalan sesuai persyaratan keamanan, keandalan, dan ketersediaan layanan.
5. Menyiapkan Dokumen Teknis Platform
Dokumen teknis yang dipersyaratkan meliputi:
- Dokumen proses bisnis yang memuat nama dan alamat domain sistem elektronik.
- Standar prosedur operasional penyerahan produk melalui sistem elektronik.
- Surat pernyataan komitmen Apoteker Penanggung Jawab.
- Dokumen struktur organisasi dan sumber daya manusia.
- Bukti pendaftaran PSE sesuai ketentuan.
- Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
6. Membuat Komitmen Kemitraan
Bagi PSEF yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian, diperlukan surat pernyataan bermeterai untuk bermitra dengan fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat.
Namun, perlu dibedakan antara surat komitmen sebagai dokumen permohonan izin dengan pelaksanaan kemitraan sebelum platform beroperasi.
Permenkes 11/2025 mengatur bahwa PSEF nonfasilitas pelayanan kefarmasian hanya dapat memfasilitasi penyerahan produk melalui sistem elektronik setelah bermitra dengan fasilitas yang memenuhi ketentuan.
Karena itu, perusahaan tidak cukup hanya menyiapkan surat komitmen apabila hubungan kemitraan yang dipersyaratkan belum dilaksanakan.
Bagaimana Cara Mengurus Tanda Daftar PSEF melalui OSS?
Pengajuan Tanda Daftar PSEF dilakukan secara elektronik melalui Online Single Submission (OSS).
Secara umum, tahapan pengurusannya meliputi:
- Periksa legalitas perusahaan. Pastikan NIB dan kegiatan platform sesuai dengan KBLI serta persyaratan OSS yang berlaku.
- Lengkapi pendaftaran PSE. Siapkan bukti tanda terdaftar penyelenggara sistem elektronik.
- Siapkan APJ dan tenaga IT. Pastikan persyaratan personel serta dokumen pendukung telah terpenuhi.
- Susun dokumen teknis. Lengkapi proses bisnis, domain, SOP, struktur organisasi, dan surat pernyataan yang dipersyaratkan.
- Ajukan PB UMKU Tanda Daftar PSEF. Lakukan pengajuan melalui OSS dengan dokumen yang sesuai.
- Ikuti proses verifikasi. Kementerian Kesehatan melakukan pemeriksaan administrasi atau dokumen.
- Unduh dokumen setelah diterbitkan. Periksa kesesuaian data penyelenggara dan platform pada Tanda Daftar PSEF.
Berapa Lama Pengurusan Tanda Daftar PSEF?
Berdasarkan FAQ resmi Kementerian Kesehatan tahun 2026, jangka waktu penerbitan Tanda Daftar PSEF adalah 14 hari setelah dokumen dinyatakan benar dan lengkap.
FAQ tersebut juga menjelaskan adanya dua kesempatan pemenuhan persyaratan, dengan jangka waktu masing-masing 10 hari.
Karena itu, waktu penerbitan tidak boleh langsung disamakan dengan 14 hari sejak permohonan pertama kali dikirimkan.
Berapa Lama Masa Berlaku Tanda Daftar PSEF?
Berdasarkan PP 28/2025 sebagaimana dijelaskan dalam FAQ Kementerian Kesehatan, Tanda Daftar PSEF berlaku selama lima tahun.
Perusahaan juga perlu memperhatikan perpanjangan dan pembaruan data teknis, termasuk apabila terjadi perubahan nama atau domain sistem elektronik maupun Apoteker Penanggung Jawab.
Baca Juga: Awas Ditolak! Cek Syarat Izin PSEF Jakarta
Bagaimana Marketplace Memverifikasi Banyak Apotek Mitra?
Setelah memperoleh Tanda Daftar PSEF, tantangan utama operator marketplace bukan hanya menambahkan sebanyak mungkin apotek ke dalam aplikasi.
Perusahaan harus memastikan sistemnya mampu memvalidasi fasilitas yang bergabung dan memperbarui informasi apabila terdapat perubahan.
Lampiran Permenkes 11/2025, Standar Tanda Daftar PSEF bagian 5 huruf a, mengatur kewajiban validasi terhadap:
- Fasilitas pelayanan kefarmasian.
- Toko obat.
- Masyarakat atau pasien.
- Data izin edar produk yang diserahkan melalui platform.
Ketentuan tersebut menjadi semakin penting ketika jumlah mitra terus meningkat.
Sebagai contoh, sebuah marketplace telah bekerja sama dengan 50 apotek dan berencana memperluas jaringan menjadi 200 apotek di beberapa provinsi.
Sebelum ekspansi tersebut dijalankan, operator perlu memastikan data izin fasilitas, penanggung jawab, dan produk dapat dikelola secara tertib.
Apa yang Sebaiknya Diperiksa Saat Onboarding Apotek?
Perusahaan dapat menyiapkan proses pemeriksaan yang mencakup:
- Legalitas fasilitas. Periksa perizinan berusaha apotek atau toko obat sesuai kegiatan yang akan difasilitasi.
- Identitas dan lokasi. Pastikan nama fasilitas, alamat, serta lokasi yang ditampilkan sesuai dengan data yang berlaku.
- Penanggung jawab fasilitas. Catat informasi tenaga atau penanggung jawab yang relevan.
- Kategori produk. Pastikan barang yang ditampilkan dan diserahkan sesuai kewenangan fasilitas serta ketentuan peredaran daring.
- Dokumen kemitraan. Pastikan hubungan kerja sama telah disepakati secara tertulis.
- Mekanisme pembaruan data. Tentukan prosedur ketika izin, penanggung jawab, atau informasi fasilitas berubah.
Ketentuan Permenkes 11/2025 mengharuskan operator melakukan validasi. Sementara itu, rincian alur pemeriksaan di atas merupakan rekomendasi operasional agar kewajiban tersebut dapat diterapkan secara konsisten.
Bagi marketplace multi-apotek, pengelolaan data mitra sebaiknya menjadi bagian dari sistem, bukan hanya pemeriksaan dokumen satu kali saat pendaftaran.
Apa yang Wajib Diatur dalam Perjanjian Kemitraan PSEF dengan Apotek?
Perjanjian kemitraan bukan hanya dokumen untuk menunjukkan bahwa operator marketplace telah memiliki apotek mitra.
Lampiran Permenkes 11/2025, Standar PSEF bagian 5 huruf c angka 1, menetapkan unsur minimum perjanjian kerja sama.
Perjanjian paling sedikit harus mengatur:
1. Tanggung Jawab Keamanan, Khasiat, dan Mutu Produk
Perjanjian perlu menentukan tanggung jawab para pihak terhadap keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu sediaan farmasi maupun produk lain yang diserahkan.
2. Penggunaan dan Penarikan Data
Perjanjian harus mengatur tanggung jawab terkait penggunaan dan penarikan data serta informasi.
Hal ini penting karena marketplace dan apotek sama-sama dapat terlibat dalam pemrosesan data transaksi atau pasien sesuai peran masing-masing.
3. Pembaruan Data dan Informasi
Perjanjian wajib memuat kewajiban pembaruan data serta informasi.
Bagi operator yang memiliki banyak mitra, ketentuan ini penting untuk memastikan informasi fasilitas tidak dibiarkan kedaluwarsa.
Klausul Tambahan yang Sebaiknya Diperhatikan
Selain persyaratan minimum tersebut, perusahaan juga dapat mengatur aspek komersial dan operasional, antara lain:
- mekanisme penanganan produk yang harus ditarik dari peredaran (recall);
- standar waktu pembaruan informasi stok dan harga;
- penanganan keluhan pasien;
- tanggung jawab pengemasan dan pengantaran;
- pembatasan akses apabila mitra melanggar ketentuan;
- pelaksanaan audit kepatuhan;
- pengakhiran kerja sama dan pengelolaan transaksi yang masih berjalan.
Klausul tambahan tersebut merupakan rekomendasi tata kelola bisnis, bukan berarti semuanya disebut sebagai persyaratan minimum dalam Permenkes 11/2025.
Skema komisi atau take rate dalam kontrak tidak menggantikan kewajiban operator PSEF maupun tanggung jawab pelayanan kefarmasian oleh apotek.
Karena itu, perusahaan sebaiknya menyusun perjanjian yang sejalan dengan pembagian peran aktual pada platform.
Fitur Apa yang Wajib Tersedia pada Marketplace Obat?
Marketplace obat tidak dapat hanya mengandalkan fitur katalog dan pembayaran seperti platform perdagangan umum.
Lampiran Permenkes 11/2025, Standar PSEF bagian 5 huruf a, mengatur beberapa fungsi sistem yang wajib disediakan.
1. Validasi dan Informasi Fasilitas
Platform perlu memfasilitasi validasi fasilitas, pengguna, dan izin edar produk.
Sistem juga harus menyediakan informasi yang benar dan jelas mengenai profil, perizinan berusaha, lokasi, dan penanggung jawab fasilitas yang melayani.
2. Komunikasi Real-Time dengan Apoteker
PSEF harus menyediakan fitur yang memungkinkan Apoteker Penanggung Jawab PSEF serta penanggung jawab fasilitas pelayanan kefarmasian atau toko obat berkomunikasi secara real-time dengan pasien.
Fungsi ini menjadi salah satu pembeda penting antara sistem elektronik farmasi dan marketplace perdagangan umum.
3. Pilihan Apotek dan Metode Penyerahan
Sistem harus memungkinkan pasien memilih fasilitas pelayanan kefarmasian atau toko obat yang akan melayani.
Pasien juga perlu dapat memilih metode penyerahan produk, baik diambil langsung maupun melalui pengantaran.
4. Pemantauan Pengantaran
Platform harus menyediakan fungsi untuk memantau perkembangan pengantaran dan melakukan konfirmasi penerimaan produk.
Operator juga perlu memastikan mekanisme pengantaran memenuhi ketentuan keamanan serta mutu produk.
5. Pembatasan dan Pengawasan Transaksi
Sistem harus memiliki fungsi pembatasan pembelian produk yang diatur secara khusus, termasuk notifikasi batas pembelian obat bebas dan obat bebas terbatas.
Apoteker Penanggung Jawab serta tenaga IT juga memiliki peran dalam verifikasi pengguna dan penutupan akses apabila ditemukan pelanggaran sesuai ketentuan.
6. Pencatatan dan Penyimpanan Data
PSEF wajib menyimpan dokumen serta data transaksi elektronik yang mampu ditelusuri.
Ketentuannya paling singkat:
- 5 tahun untuk transaksi nonkeuangan.
- 10 tahun untuk transaksi keuangan.
Penyelenggara juga wajib memenuhi ketentuan keamanan dan kerahasiaan data pasien serta integrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional sesuai ketentuan yang berlaku.
Karena itu, spesifikasi sistem sebaiknya disusun bersama tim teknologi dan kepatuhan sejak tahap pengembangan produk.
Bagaimana Marketplace Harus Mengatur Katalog dan Penyerahan Obat?
Tidak semua produk farmasi dapat ditampilkan dan diserahkan melalui platform dengan cara yang sama.
Permenkes 11/2025 serta Peraturan BPOM 14/2024 sebagaimana diubah dengan Peraturan BPOM 30/2025 mengatur pembatasan produk berdasarkan kategori dan mekanisme penyerahannya.
1. Produk yang Dilarang Diedarkan Secara Daring
Lampiran I Peraturan BPOM 14/2024 mencantumkan produk yang dilarang diedarkan secara daring langsung kepada masyarakat, antara lain:
- Narkotika dan psikotropika.
- Sediaan injeksi, kecuali insulin untuk penggunaan sendiri.
- Implan KB.
Selain itu, Permenkes 11/2025 melarang PSEF memfasilitasi penyerahan obat yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga profesional serta produk lainnya sesuai ketentuan.
Larangan tersebut perlu diterapkan dalam pengaturan kategori produk dan sistem transaksi.
2. Obat Keras Tidak Boleh Ditampilkan secara Terbuka
Pasal 22 Peraturan BPOM 14/2024 melarang penampilan informasi obat keras untuk iklan, promosi, atau penjualan melalui sistem elektronik yang dapat diakses langsung oleh masyarakat.
Informasi tersebut mencakup nama, gambar, dan kemasan produk.
Lampiran Permenkes 11/2025 juga melarang obat keras dan suplemen kesehatan untuk keperluan khusus ditampilkan dalam daftar tampilan produk PSEF.
Namun, larangan menampilkan produk secara terbuka berbeda dari larangan seluruh penyerahan obat keras.
3. Obat Keras dan PKMK Memerlukan Resep Elektronik
Lampiran Permenkes 11/2025 mengatur bahwa PSEF hanya memfasilitasi penyerahan obat keras dan Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus (PKMK) berdasarkan resep elektronik dari pemberi layanan kesehatan sesuai ketentuan.
Jumlah yang diserahkan harus sesuai resep dan tidak ditujukan untuk diperdagangkan kembali.
Untuk Obat-Obat Tertentu dan obat disfungsi ereksi, Lampiran II Peraturan BPOM 14/2024 menetapkan penggunaan resep elektronik melalui sistem tertutup.
4. Swamedikasi Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
Lampiran Permenkes 11/2025, Standar PSEF bagian 5 huruf c angka 6, menetapkan bahwa penyerahan obat bebas dan obat bebas terbatas oleh fasilitas pelayanan kefarmasian maupun toko obat dalam rangka swamedikasi dilakukan paling banyak untuk kebutuhan pengobatan tiga hari.
Secara terpisah, Lampiran II Peraturan BPOM 14/2024 juga mengatur pembatasan prekursor farmasi berdasarkan resep atau paling banyak untuk kebutuhan pengobatan tiga hari dalam rangka swamedikasi.
Kedua ketentuan tersebut perlu diterapkan berdasarkan kategori produk yang relevan.
Dengan demikian, marketplace harus memiliki pengaturan katalog, proses verifikasi, dan pembatasan transaksi yang sesuai sebelum melayani masyarakat.
Apa Kewajiban Pelaporan bagi Operator PSEF Multi-Apotek?
Memperoleh Tanda Daftar PSEF bukan akhir dari kewajiban operator marketplace.
Lampiran Permenkes 11/2025, Standar PSEF bagian 5 huruf c angka 11–12, mengatur dua kelompok pelaporan penting.
1. Laporan Kegiatan PSEF Setiap Bulan
Operator PSEF wajib menyampaikan laporan penyelenggaraan sistem elektronik farmasi setiap bulan melalui sistem informasi kesehatan yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional.
Laporan tersebut paling sedikit memuat:
- nama dan alamat fasilitas yang melayani; serta
- daftar dan jumlah produk yang diserahkan melalui sistem elektronik.
Artinya, perusahaan perlu memastikan data transaksi dapat dikelompokkan berdasarkan fasilitas dan jenis produk.
2. Daftar Mitra Setiap Enam Bulan
PSEF juga wajib menyampaikan daftar fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat yang melayani melalui platform, beserta data penanggung jawabnya.
Penyampaian dilakukan setiap enam bulan dan sewaktu-waktu apabila terdapat perubahan.
Bagi marketplace yang rutin menambah dan mengurangi apotek mitra, kewajiban tersebut memiliki implikasi operasional penting.
Sistem sebaiknya mampu mencatat perubahan mitra serta menyimpan riwayat data yang diperlukan untuk pelaporan.
Karena itu, administrasi kemitraan tidak boleh hanya dikelola oleh tim business development tanpa koordinasi dengan tim kepatuhan.
Apa Risiko Jika Marketplace Obat Beroperasi Tanpa PSEF?
Perusahaan yang mengoperasikan marketplace obat tanpa memenuhi kewajiban perizinan atau standar penyelenggaraan dapat menghadapi sanksi administratif.
Namun, mekanisme sanksi perlu dibedakan berdasarkan jenis pelanggaran.
1. Sanksi Perizinan Kesehatan
Pasal 28 Permenkes 11/2025 mengatur sanksi administratif bagi pelanggaran ketentuan Perizinan Berusaha maupun PB UMKU subsektor kesehatan.
Jenis sanksinya dapat berupa:
- peringatan tertulis;
- penghentian sementara kegiatan usaha;
- denda administratif;
- daya paksa polisional; dan/atau
- pencabutan PB atau PB UMKU.
Pasal 33 Permenkes 11/2025 juga mengatur bentuk daya paksa polisional, termasuk penutupan atau pemblokiran sistem elektronik sesuai ketentuan.
2. Sanksi Penyelenggara Sistem Elektronik
PP 28/2025 mengatur kewajiban dan pengawasan PSE lingkup privat.
Pasal 532 ayat (4) huruf a mengatur pemblokiran akses bagi PSE lingkup privat yang tidak melakukan pendaftaran sesuai ketentuan.
Ketentuan ini berbeda dari sanksi karena tidak memenuhi standar PSEF.
3. Sanksi Pengawasan Produk oleh BPOM
Pasal 27 Peraturan BPOM 14/2024 mengatur sanksi administratif atas pelanggaran peredaran obat dan makanan secara daring.
Tindak lanjut dapat berupa peringatan, peringatan keras, larangan sementara mengedarkan produk, maupun tindakan lain sesuai ketentuan.
BPOM juga memiliki mekanisme rekomendasi penutupan sistem elektronik kepada instansi berwenang.
Dengan demikian, tidak setiap pelanggaran langsung menyebabkan marketplace diblokir.
Penerapan sanksi bergantung pada jenis pelanggaran, hasil pengawasan, dan prosedur yang berlaku.
Namun, jika terjadi penghentian atau pembatasan akses platform, perusahaan dapat menghadapi gangguan terhadap transaksi, layanan pelanggan, dan aktivitas komersialnya.
Karena itu, kesiapan perizinan dan operasional perlu dipastikan sebelum peluncuran marketplace.
Checklist Sebelum Meluncurkan Marketplace Obat Multi-Apotek
Sebelum platform menerima transaksi, perusahaan sebaiknya memastikan:
- Model bisnis sudah ditentukan. Pastikan perusahaan benar-benar menjalankan fungsi PSEF dan bukan kegiatan digital lain dengan persyaratan berbeda.
- NIB dan KBLI sesuai. Periksa kegiatan platform berdasarkan ketentuan OSS yang berlaku.
- Pendaftaran PSE terpenuhi. Siapkan bukti tanda daftar PSE.
- Tanda Daftar PSEF diproses. Lengkapi dokumen teknis, personel, dan persyaratan PB UMKU.
- APJ dan tenaga IT tersedia. Pastikan pembagian tugas serta tanggung jawab operasional telah ditetapkan.
- Apotek mitra telah diverifikasi. Periksa legalitas, informasi fasilitas, penanggung jawab, dan ruang lingkup pelayanan.
- Perjanjian kemitraan lengkap. Atur keamanan dan mutu produk, penggunaan data, serta kewajiban pembaruan informasi.
- Fitur sistem sesuai standar. Pastikan tersedia komunikasi apoteker, validasi pengguna, pilihan fasilitas, serta pelacakan pengantaran.
- Katalog mengikuti pembatasan produk. Terapkan ketentuan larangan, resep elektronik, dan pembatasan swamedikasi.
- Pelaporan telah dipersiapkan. Pastikan data laporan bulanan dan daftar mitra enam bulanan dapat dihasilkan.
Checklist tersebut membantu perusahaan mengidentifikasi kebutuhan administrasi dan pengembangan sistem sebelum marketplace diperluas ke lebih banyak fasilitas.
Pastikan Izin PSEF Marketplace Obat Siap Sebelum Platform Diluncurkan
Mengembangkan marketplace obat dengan banyak apotek mitra dapat membuka peluang ekspansi layanan kesehatan digital.
Namun, kemitraan dengan apotek berizin tidak otomatis menggantikan kewajiban perizinan operator marketplace.
Perusahaan perlu memastikan Tanda Daftar PSEF, legalitas sistem elektronik, persyaratan SDM, mekanisme kemitraan, dan standar operasional telah dipenuhi.
Semakin banyak apotek yang bergabung, semakin penting pula kesiapan sistem untuk melakukan validasi, menjaga data, memantau proses penyerahan, dan menghasilkan laporan berkala.
Karena itu, pemenuhan persyaratan PSEF perlu menjadi bagian dari pengembangan bisnis sejak tahap perencanaan, bukan hanya pemeriksaan menjelang peluncuran.
Sedang membangun marketplace obat dengan banyak apotek mitra? Percayakan pengurusan Tanda Daftar PSEF kepada Prolegal.id, mulai dari persiapan dokumen proses bisnis dan kemitraan hingga pengajuan melalui OSS.
Author: Annisa Rendanianti