Mengenal Izin Edar Obat Kuasi, Salah Satunya Minyak Tawon

Potret Minyak Tawon sebagai salah satu contoh dari obat kuasi. | Sumber foto: alodokter.com

“Obat kuasi yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memenuhi berbagai kriteria dan memiliki izin edar.”

Siapa yang tidak kenal minyak gosok cap Tawon (Minyak Tawon)?

Pereda berbagai keluhan ringan itu memang begiu legendaris, bahkan sebelum Indonesia merdeka.

Perlu diketahui bahwa Minyak Tawon termasuk dalam salah satu jenis obat untuk pemakaian luar (bukan ditelan). Lebih tepatnya, Minyak Tawon tergolong sebagai “obat kuasi”.

Setiap pelaku usaha di sektor farmasi memiliki tanggung jawab besar untuk memastikan produk yang mereka hasilkan memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ketat. 

Oleh karena itu, penting untuk dipahami bahwa Minyak Tawon juga harus memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Begitu pula dengan pelaku usaha yang memiliki bidang usaha sejenis, yaitu memproduksi dan mengedarkan produk obat kuasi.

Lantas, apa itu obat kuasi dan bagaimana ketentuan untuk mengurus izin edarnya?

Baca juga: Pengusaha Farmasi, Jangan Abai pada Ketentuan Izin Edar Obat!

Apa Itu Obat Kuasi?

Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat nonsistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.

Hal ini diutarakan dalam Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi (Peraturan BPOM 7/2023).

Dalam hal ini, obat kuasi terbagi atas dua tipe, di antaranya (Pasal 3 ayat (1), (3), dan (4) Peraturan BPOM 7/2023):

1. Sediaan obat luar, yaitu meliputi:
   • Serbuk obat luar;
   • Setengah padat;
   • Cone;
   • Plester;
   • Aerosol obat luar;
   • Cairan obat luar, dan/atau
   • Supositoria hanya untuk wasir.
2. Sediaan oral, yang meliputi:
   • Cairan obat dalam;
   • Tablet hisap;
   • Serbuk oral; dan/atau
   • Film strip.

Baca juga: Kewajiban Apotek yang Menjual Obat secara Online

Kriteria Obat Kuasi

Beberapa kriteria yang dimaksud meliputi:

Keamanan, khasitas, dan mutu (Pasal 6 ayat (1) Peraturan BPOM 7/2023):

1. Penggunaan bahan baku yang terdiri dari bahan aktif dan bahan tambahan sesuai dengan ketentuan farmakope Indonesia, farmakope herbal Indonesia, farmakope negara lain, kodeks kosmetika Indonesia, atau referensi ilmiah yang diakui;
2. Pembuktian keamanan dan khasiat secara empiris dan/atau ilmiah;
3. Pembuktian mutu melalui pengujian parameter mutu di laboratorium yang telah terakreditasi; dan
4. Penerapan Cara Pembuatan yang Baik (salah satunya Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik/CPOTB) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

Baca juga: Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

Penandaan

Ketentuan dari penandaan untuk obat kuasi adalah sebagai berikut (Pasal 17 Peraturan BPOM 7/2023):

1. Dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan;
2. Tidak mudah lepas; dan
3. Tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.
4. Jika dikemas dalam tube, maka penandaan harus dicetak langsung pada kemasan.

Selain itu, pelaku usaha wajib memenuhi syarat teknis penandaan yang lain.

Kewajiban Izin Edar

Dalam rangka memastikan obat Minyak Tawon dapat beredar di pasaran, diperlukan Izin Edar sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (UU 36/2009). 

Undang-undang ini menegaskan bahwa setiap sediaan farmasi, termasuk obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika, serta alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar. BPOM merupakan lembaga yang berwenang memberikan izin edar obat. 

Menteri Kesehatan telah memberikan kewenangan tersebut kepada BPOM sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat.

Dalam regulasi tersebut, diatur bahwa setiap obat yang akan beredar di Indonesia harus memiliki izin edar. 

Hal ini juga ditegaskan dalam Peraturan BPOM 7/2023, bahwa obat kuasi yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memenuhi berbagai kriteria dan memiliki izin edar.

Izin edar obat kuasi diperoleh dengan cara mengajukan permohonan registrasi pada laman e-Registrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan milik BPOM.

Baca juga: Kewajiban Sertifikat Halal pada Obat, Berikut Syaratnya

Persyaratan Izin Edar

Dalam hal ini, pelaku usaha yang memproduksi obat kuasi secara mandiri harus melalui prosedur registrasi dalam negeri agar bisa mendapatkan izin edar.

Pelaku usaha yang dimaksud bisa merupakan industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, usaha mikro obat tradisional, atau industri kosmetika.

Persyaratan dokumen yang dibutuhkan untuk registrasi izin edar obat kuasi di antaranya (Pasal 29 ayat (3) Peraturan BPOM 7/2023):

1. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
2. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan registrasi, meliputi:
   • Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB);
   • Sertifikat CPOTB;
   • Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap dan dokumen self-assessment/risk management dan komitmen; atau
   • Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetika bersama obat kuasi.
3. Surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan;
4. Akta notaris pendirian perusahaan;
5. Sertifikat merek (jika pelaku usaha telah memiliki merek yang terdaftar di Merek DJKI Kementerian Hukum dan HAM); dan
6. Perjanjian lisensi merek (jika pelaku usaha ditunjuk sebagai penerima lisensi merek).

 

Bingung mengurus izin edar obat, mulai dari obat kimia, obat tradisional, sampai obat kuasi? Konsultasikan saja semuanya pada Prolegal!

Author: Adhityo Adyahardiyanto

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi