Penjualan Obat Ilegal Semakin Marak, Bagaimana Izin Edar Obat?

“Konsumen harus berhati-hati dengan penjualan obat ilegal pastikan memiliki Izin edar yaitu persetujuan yang diperlukan agar obat dapat dijual di Indonesia.”

Peredaran obat ilegal di Indonesia terus meningkat, menimbulkan kekhawatiran akan dampaknya terhadap keamanan dan kesehatan masyarakat.

Selama tahun 2023 sendiri, laporan mediaindonesia.com (29/03/24) menyebutkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan 347 ribu kasus peredaran obat dan makanan ilegal di e-commerce.

Padahal, obat-obatan tanpa izin edar resmi dari BPOM berpotensi mengandung bahan berbahaya yang membahayakan konsumen.

Selain itu, BPOM telah mengatur bahwa setiap peredaran obat harus memiliki izin edar yang diberikan oleh BPOM. Lantas, bagaimana sebenarnya ketentuan izin edar obat di Indonesia? Simak penjelasannya berikut ini!

Pentingnya Izin Edar untuk Menghindari Penjualan Obat Ilegal

Sebelum membahas mengenai ketentuan izin edar obat, perlu diketahui terlebih dahulu mengapa izin edar itu penting.

Tragedi kematian 204 anak akibat obat sirup beracun yang mengandung senyawa etilen glikol dan dietilen glikol, penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) pada akhir tahun lalu, menjadi bukti kuat betapa pentingnya izin edar obat.

Ironisnya, obat-obatan tersebut sudah memiliki izin edar, namun terbukti berbahaya setelah didistribusikan. Jika obat yang sudah berizin saja bisa berisiko, bayangkan bahaya yang ditimbulkan oleh obat-obatan tanpa izin.

Sementara itu, tugas pengawasan obat dan makanan diatur dalam Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM (Perpres 80/2017), yang menempatkan BPOM sebagai pihak yang bertanggung jawab.

Pasal 4 Perpres 80/2017 menegaskan bahwa BPOM berwenang menerbitkan izin edar dan sertifikat produk berdasarkan standar keamanan, khasiat, mutu, serta melakukan pengujian sesuai peraturan yang berlaku.

Penerbitan Izin Edar Obat oleh BPOM

Obat mencakup bahan-bahan, termasuk produk biologi seperti vaksin, hormon, dan produk darah, yang digunakan untuk mempengaruhi atau memeriksa sistem tubuh dan kondisi kesehatan, serta untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, dan peningkatan kesehatan.

Izin edar adalah persetujuan yang diperlukan agar obat dapat dijual di Indonesia. Diterbitkannya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (UU 17/2023), obat kini termasuk dalam kategori Sediaan Farmasi, yang juga meliputi Bahan Obat, Obat Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.

Setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi harus mendapatkan izin dari pemerintah pusat atau daerah (Pasal 143 UU 17/2023).

Izin edar, yang dikeluarkan oleh BPOM, adalah salah satu izin yang diperlukan. Proses mendapatkan izin edar ini diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Peraturan BPOM 24/2017) sebagaimana diubah terakhir oleh Peraturan BPOM 13/2021.

Syarat dan Dokumen Pengajuan Izin Edar Obat

Bagi pelaku industri farmasi yang baru ingin mendaftarkan izin edar obat, proses registrasinya dibagi menjadi tiga kategori, yaitu: kategori untuk obat baru dan produk biologi, kategori untuk obat generik dan obat generik bermerek, serta kategori untuk obat dengan teknologi khusus.

Adapun, persyaratan utama yang harus dipenuhi yaitu sebagai berikut:

Nama Obat: Obat bisa diberi nama generik atau nama dagang. Nama dagang harus jelas, tidak menyesatkan, dan berbeda dari obat lain. Nama dagang tidak boleh mirip dengan obat yang sudah terdaftar atau yang sudah dicabut izin edarnya.
Dokumen Registrasi: Untuk obat yang diproduksi di dalam negeri, perlu ada izin industri farmasi dan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jika perusahaan didirikan setelah 2021, izin yang diperlukan adalah Nomor Induk Berusaha (NIB) yang didapat melalui sistem OSS, dengan mengacu pada KBLI.

Dalam menyusun dokumen registrasi obat, terdapat empat bagian utama yang harus disiapkan secara lengkap dan sistematis agar obat yang didaftarkan dapat memperoleh izin edar dari BPOM, sesuai dengan Lampiran IV Peraturan BPOM 24/2017.

Bagian pertama adalah Dokumen Administratif dan Informasi Produk, yang mencakup daftar isi, dokumen administratif, serta informasi produk dan label.
Bagian kedua adalah Dokumen Mutu, yang terdiri dari ringkasan dokumen mutu (RDM), dokumen yang menjelaskan kualitas obat, dan daftar pustaka. Dokumen ini membuktikan bahwa produk memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.
Selanjutnya, Dokumen Non Klinik, yang berisi tinjauan dan ringkasan studi non klinik, matriks studi non klinik, laporan studi non klinik (jika diperlukan), serta daftar pustaka. Bagian ini menjelaskan hasil studi laboratorium atau uji coba yang dilakukan pada hewan atau di luar tubuh manusia, untuk menilai keamanan obat sebelum diuji pada manusia.
Terakhir, Dokumen Klinik, yang mencakup tinjauan dan ringkasan studi klinik, matriks studi klinik, laporan studi klinik, serta daftar pustaka. Bagian ini berisi hasil uji klinis pada manusia untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat

Berencana mengajukan izin edar obat tapi bingung harus mulai dari mana? Serahkan saja pada Prolegal!

Tim kami siap membantu Anda dari awal proses hingga izin edar terbit. Konsultasikan kebutuhan Anda melalui link di bawah ini!

Author: Sabilla Salsabilla

Editor: Genies Wisnu Pradana

Konsultasi Sekarang!