Ketentuan SKI Border dan SKI Post Border Obat dan Makanan Terbaru 2023
“Selain izin edar, obat dan makanan dari luar negeri yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki dokumen SKI Border dan SKI Post Border.”
Era globalisasi saat ini membuat peran perdagangan internasional (ekspor dan impor) menjadi semakin penting.
Namun, di balik kemajuan tersebut, muncul pula berbagai tantangan, terutama terkait dengan jaminan keamanan obat dan makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai lembaga yang bertanggung jawab atas pengawasan pangan di Indonesia terus berupaya memastikan bahwa produk-produk yang beredar di pasaran aman dikonsumsi oleh masyarakat.
Secara spesifik, salah satu instrumen yang digunakan BPOM untuk mengawasi peredaran produk-produk obat dan makanan dari luar yang masuk di Indonesia adalah melalui kewajiban Surat Keterangan Impor (SKI).
SKI terdiri dari dua jenis, yaitu SKI Border dan SKI Post Border.
Baca juga: Tingkat Risiko dalam Izin Edar Pangan Olahan BPOM Terbaru
Adanya Perubahan Ketentuan SKI Border dan SKI Post Border
Sebelumnya, ketentuan SKI diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Peraturan BPOM 27/2022).
Namun, ketentuan tersebut telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 (Peraturan BPOM 28/2023).
Lantas, apa saja ketentuan terbaru terkait SKI?
Baca juga: Izin Edar untuk Produk Pangan Olahan Sejenis
Perbedaan Pengaturan SKI Border dan SKI Post Border
Pada ketentuan lama, tepatnya Pasal 3 Peraturan BPOM 27/2022, SKI Border diwajibkan untuk pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
Sementara itu, SKI Post Border diwajibkan untuk pemasukan obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.
Sedangkan, pada ketentuan baru Pasal 3 ayat (2) Peraturan BPOM 28/2023, terdapat perubahan kewajiban perizinan SKI. Jadi, SKI Border diwajibkan untuk pemasukan obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik ke dalam wilayah Indonesia.
Sementara itu, SKI Post Border hanya diwajibkan untuk pemasukan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.
Baca juga: Bisnis Obat Tradisional (Bahan Alam): Pahami Ketentuan Izin Edarnya
Tidak hanya itu, pada peraturan baru dijelaskan bahwa obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, atau kosmetik yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Border pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang (Pasal 3 ayat (4) Peraturan BPOM 28/2023).
Kemudian, juga untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang (Pasal 3 ayat (5) Peraturan BPOM 28/2023).
Sedangkan, sebelumnya yang wajib memiliki SKI Border pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang adalah obat dan/atau obat tradisional (Pasal 3 ayat (4) Peraturan BPOM 27/2022).
Selain itu, pelaku usaha juga wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang adalah obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan/atau pangan olahan (Pasal 3 ayat (5) Peraturan BPOM 27/2022).
Baca juga: Ketentuan Terbaru terkait Persyaratan dan Izin Usaha Impor
Perbedaan Batas Masa Simpan untuk Obat selain Produk Biologi
Pada peraturan lama, obat yang wajib setidaknya memiliki masa simpan selama ⅔ dari masa simpan pada saat pengajuan SKI adalah obat selain produk biologi, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan/atau pangan olahan (Pasal 4 ayat (1) huruf b Peraturan BPOM 27/2022).
Sedangkan, pada ketentuan baru obat selain produk biologi, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, atau pangan olahan pada saat pengajuan permohonan SKI harus setidaknya memiliki masa simpan selama ⅔ dari masa simpan (Pasal 4 ayat (1) huruf b Peraturan BPOM 28/2023).
Baca juga: Wajib Tahu! Kini, NIB dapat Berlaku sebagai Angka Pengenal Impor (API)
Penerbitan Fungsi Sertifikat Analisis
Pada aturan sebelumnya, sertifikat analisis yang dimaksud tersebut hanyalah untuk pemasukan obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika dan pangan olahan (Pasal 16 ayat (5) Peraturan BPOM 27/2022).
Sementara itu, dalam Pasal 16 ayat (5) Peraturan BPOM 28/2023, dijelaskan bahwa dalam hal sertifikat analisis tidak diterbitkan oleh produsen, maka sertifikat analisis untuk pemasukan obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan hanya dapat diterbitkan oleh laboratorium terakreditasi.
Ingin mengurus Surat Keterangan Impor BPOM, tapi bingung dengan syarat dan prosedurnya?
Prolegal Indonesia berpengalaman dalam menangani berbagai urusan legalitas bisnis. Silakan hubungi kami dengan cara klik tombol di bawah ini.
Author: Adhityo Adyahardiyanto
Editor: Genies Wisnu Pradana