Bisnis Obat Tradisional (Bahan Alam): Pahami Ketentuan Izin Edarnya

20 January 2024
Bisnis Obat Tradisional (Bahan Alam): Pahami Ketentuan Izin Edarnya

Bisnis Obat Tradisional (Bahan Alam): Pahami Ketentuan Izin Edarnya

“Peraturan BPOM terbaru merubah nama dari obat tradisional menjadi obat alam.” 

Sejak zaman dahulu, manusia telah bergantung pada berbagai tumbuhan, rempah-rempah, dan bahan alami lainnya untuk digunakan sebagai obat tradisional.

Dalam hal ini, obat tradisional pun dipercaya dapat menyembuhkan penyakit dan menjaga kesehatan tubuh.

Banyak obat berbahan alam yang telah diakui secara ilmiah untuk khasiatnya. Selain itu, sebagian masyarakat juga percaya obat berbahan alam lebih aman dan sedikit memiliki efek samping ketimbang obat yang berbahan kimia.

Aspek penting dalam pengolahan obat bahan alam adalah izin edar.

Izin edar menunjukkan bahwa obat tersebut telah melewati serangkaian uji klinis dan penelitian yang ketat. Tujuannya, untuk memastikan bahwa produk tersebut aman untuk digunakan oleh konsumen.

Baca juga: Hati-Hati! Berikut Ketentuan Produksi Obat secara Legal

Oleh karena itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertugas untuk melakukan evaluasi terhadap keamanan, manfaat, dan mutu produk obat dan makanan serta mengeluarkan peraturan terkait izin edar obat berbahan alam.

Ketentuan izin edar obat alam tersebut diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam (Peraturan BPOM 25/2023).

Lantas, bagaimana ketentuan lebih lanjut terkait izin edar obat alam (obat tradisional)?

Baca juga: Mengenal Izin Edar Obat Kuasi, Salah Satunya Minyak Tawon

Definisi Obat Bahan Alam (Tradisional)

Obat bahan alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun.

Selain itu, obat bahan alam sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah.

Definisi dari obat bahan alam tersebut dicantumkan dalam Pasal 1 angka 2 Peraturan BPOM 25/2023.

Sederhananya, obat bahan alam merupakan bahan obat atau obat jadi yang bahan bakunya berasal dari alam, seperti tumbuhan, hewan, atau mineral. Termasuk di dalamnya adalah jamu, obat tradisional, dan fitofarmaka (obat pemelihara kesehatan).

Baca juga: Kewajiban Sertifikat Halal pada Obat, Berikut Syaratnya

Kewajiban Registrasi Obat Alam (Tradisional) sebagai Izin Edar

Berdasarkan Pasal 1 angka 1 Peraturan BPOM 25/2023, dijelaskan bahwa registrasi obat bahan alam adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat bahan alam secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan izin edar.

Sedangkan, izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat bahan alam untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia (Pasal 1 angka 23 Peraturan BPOM 25/2023).

Pelaku usaha wajib menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat bahan alam yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia sebelum dan selama beredar (Pasal 16 ayat (1) Peraturan BPOM 25/2023).

Selain itu, pelaku usaha yang mengedarkan obat bahan alam wajib memiliki izin edar untuk menjamin obat bahan alam yang diedarkan di wilayah indonesia telah memenuhi kriteria (Pasal 16 ayat (2) Peraturan BPOM 25/2023).

Baca juga: Mengiklankan Obat Tanpa Persetujuan, Izin Edar Dapat Dicabut

Izin edar diperoleh dengan mengajukan permohonan registrasi. Permohonan registrasi disampaikan oleh pelaku usaha kepada Kepala BPOM.

Namun, izin edar bagi obat bahan alam dikecualikan bagi (Pasal 17 ayat (1) Peraturan BPOM 25/2023):

  1. Jamu gendong;
  2. Jamu racikan;
  3. Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; dan/atau
  4. Obat bahan alam yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan tertentu.

Baca juga: Kewajiban Apotek yang Menjual Obat secara Online

Persyaratan

Permohonan registrasi obat bahan alam meliputi registrasi dalam negeri, registrasi ekspor, dan registrasi impor (Pasal 19 Peraturan BPOM 25/2023).

Registrasi Dalam Negeri

Adapun persyaratan registrasi obat bahan alam dalam negeri berdasarkan Pasal 21 Peraturan BPOM 25/2023 dapat dirangkum sebagai berikut:

  1. Permohonan registrasi jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, dan/atau obat bahan alam lain produksi dalam negeri diajukan oleh pelaku usaha.
  2. Pelaku Usaha  berupa Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), atau  Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).
  3. Pelaku usaha yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
    • Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
    • Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dilakukan registrasi;
    • Surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan
    • Akta notaris pendirian perusahaan kecuali untuk perusahaan perseorangan.
  1. Dalam hal registrasi diajukan untuk obat herbal terstandar dan fitofarmaka, sertifikat harus berupa sertifikat CPOTB sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan registrasi.

Baca juga: Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan

Registrasi Ekspor

Persyaratan registrasi obat bahan alam untuk ekspor berdasarkan Pasal 30 Peraturan BPOM 25/2023 dapat dirangkum sebagai berikut:

  1. Permohonan registrasi ekspor diajukan oleh pelaku usaha.
  2. Pelaku usaha berupa IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
  3. IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran obat bahan alam harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
    • NPWP
    • Memiliki sertifikat CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan dalam permohonan registrasi.
    • Ketentuan poin 3 huruf b dikecualikan untuk pelaku usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran obat bahan alam.

Baca juga: Perbedaan E-Licensing PBF (E-PBF) dan PSEF dalam Bisnis Farmasi

Registrasi Impor

Sementara itu, persyaratan registrasi obat bahan alam impor berdasarkan Pasal 34 Peraturan BPOM 25/2023 dapat dirangkum sebagai berikut:

  1. Pelaku usaha merupakan importir.
  2. Importir harus memenuhi syarat dokumen sebagai berikut:
    • NPWP
    • Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari produsen/prinsipal negara asal yang masih berlaku paling singkat 3 tahun pada saat registrasi, yang dibuat dalam bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris
    • Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP).

Sedang mengurus legalitas berusaha obat alam, namun masih bingung dalam memenuhi persyaratan dan prosedurnya?

Prolegal berpengalaman dalam menangani urusan izin usaha, termasuk izin edar BPOM. Silakan hubungi kami dengan cara klik tombol di bawah ini.

Author: Genies Wisnu Pradana

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi

Konsultasi Sekarang!
Posted in ,