Cara Mendapatkan Persetujuan Penggunaan Obat untuk Keadaan Darurat dari BPOM
“Salah satu rangkaian tata cara mendapatkan persetujuan penggunaan obat untuk keadaan darurat (EUA), adalah dengan mengajukannya secara online melalui laman resmi BPOM.”
Terjadinya kasus Covid-19 di Indonesia beberapa tahun lalu secara tidak langsung mendorong perizinan penggunaan darurat obat-obatan atau disebut dengan emergency use authorization (EUA).
Pada saat itu, EUA diberikan kepada sejumlah vaksin Covid-19 untuk menekan angka pertumbuhan virus yang mematikan tersebut di Indonesia.
Dalam hal ini, EUA berbeda dengan izin edar obat pada umumnya. Sebab, proses pengajuan EUA tidak memerlukan adanya berbagai fase uji klinik dan pra-klinik.
Berdasarkan hal tersebut, proses pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 memakan waktu yang lebih cepat dibandingkan dengan pengajuan izin edar obat pada umumnya.
Lebih lanjut, EUA dapat diajukan tidak hanya untuk vaksin Covid-19 tetapi juga berbagai obat-obatan lainnya selama memenuhi ketentuan persyaratan dan tata cara.
Lantas, bagaimana cara memperoleh EUA untuk obat-obatan di Indonesia? Simak selengkapnya!
Baca juga: Hati-Hati! Berikut Ketentuan Produksi Obat secara Legal
Definisi Obat dalam Kondisi Darurat (EUA)
EUA adalah persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Definisi EUA tersebut dimaktubkan dalam Halaman 6 Lampiran Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 04 Tahun 2022 tentang Perubahan Keempat atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) (Keputusan BPOM EUA).
Baca juga: Kewajiban Sertifikat Halal pada Obat, Berikut Syaratnya
Syarat Pengajuan Persetujuan Penggunaan Obat Darurat (EUA)
Pihak yang dapat mengajukan EUA di Indonesia adalah industri farmasi yang telah memiliki Izin Industri Farmasi dengan produk yang dapat diajukan berupa (Hlm. 7 Lampiran Keputusan BPOM EUA):
- Obat, termasuk produk biologi yang dibutuhkan untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat; atau
- Obat terdaftar dengan indikasi dan/atau posologi baru untuk kedaruratan kesehatan masyarakat.
Dalam hal ini, obat yang dimaksud tersebut juga harus memenuhi sejumlah kriteria, diantaranya (Hlm. 7 Lampiran Keputusan BPOM EUA):
- Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah;
- Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait;
- Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB);
- Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan; dan
- Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca juga: Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan
Persyaratan tersebut harus terpenuhi semuanya secara kumulatif agar suatu pihak dapat diberikan EUA tersebut dari BPOM.
Saat proses pengajuannya, industri farmasi juga perlu menyiapkan sejumlah dokumen persyaratan Registrasi Obat. Dokumen ini sebagaimana yang dimaksud dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Hlm. 10 Lampiran Keputusan BPOM EUA).
Selain itu, industri farmasi juga perlu menyiapkan salinan Dokumen Perjanjian Kerjasama yang menjelaskan mengenai penanganan industri farmasi dalam tahapan produksi dan distribusi dari obat yang diajukan EUA tersebut (Hlm. 8 Lampiran Keputusan BPOM EUA).
Baca juga: Bisnis Obat Tradisional (Bahan Alam): Pahami Ketentuan Izin Edarnya
Tata Cara Pengajuan Persetujuan Penggunaan Obat Darurat (EUA)
Dalam rangka mendapatkan EUA, industri farmasi dapat mengajukannya secara daring melalui laman resmi pelayanan registrasi obat BPOM.
Selanjutnya, industri farmasi mengirimkan segala dokumen data keamanan dan khasiat serta data mutu dari obat yang diajukan EUA tersebut sebagaimana dimaksud dalam Keputusan BPOM EUA kepada situs tersebut.
Apabila dokumen telah diterima dan dinyatakan sesuai dengan persyaratan pengajuan EUA, maka BPOM dan Tim Komite Nasional akan menerbitkan EUA paling lama 20 (dua puluh) terhitung sejak dokumen disampaikan kepada BPOM (Hlm. 11 Lampiran Keputusan BPOM EUA).
Baca juga: Mengiklankan Obat Tanpa Persetujuan, Izin Edar Dapat Dicabut
Lantas, penting untuk diperhatikan bahwa EUA hanya berlaku hingga ditetapkannya akhir masa kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.
Hal tersebut sebagaimana tercantum dalam Pasal 3A Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Peraturan BPOM 13/2021).
Secara spesifik, BPOM juga dapat meninjau kembali pemberian EUA tersebut sesuai dengan perkembangan dan kondisi nasional (Hlm. 11 Lampiran Keputusan BPOM EUA).
Ingin urus perizinan untuk bidang usaha farmasi, tapi bingung dengan syarat dan tata caranya?
Prolegal Indonesia berpengalaman dalam menangani berbagai urusan legalitas bisnis. Silakan hubungi kami dengan cara klik tombol di bawah ini.
Author: Adhityo Adyahardiyanto
Editor: Genies Wisnu Pradana